药品、化妆品微生物.ppt

* 化妆品微生物污染的预防 一次污染：原料污染、生产工艺及用具污染、人员素质差导致体表及肠道微生物污染 二次污染：使用过程中污染 车间空气消毒净化 过滤 照射 化学消毒 * * 洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌 / m3 沉降菌 / 皿 100级 3,500 0 5 1 10000级 350,000 2,000 100 3 100000级 3,500,000 20,000 500 10 300000级 10,000,000 60,000 — 15 * 空气化学消毒 房屋经密闭后，对细菌繁殖体和病毒的污染，每立方米用15% 过氧乙酸溶液7 ml（1 g/m3），对细菌芽胞的污染用20 ml（3 g/m3），放置瓷或玻璃器皿中加热蒸发，薰蒸2 h，即可开门窗通风。或以2% 过氧乙酸溶液（8ml/m3）气溶胶喷雾消毒，作用30min～60min。 * 操作人员 对化妆品生产人员的健康状况进行监督。 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。 * 1.掌心对掌心搓擦 2.手指交错掌心对手背搓擦 3.手指交错掌心对掌心搓擦 4.两手互握互搓指背 5.拇指在长中转动搓擦 6.指尖在掌心中摩擦 标准的洗手方法 * 常用手消毒剂 （1）醇类和胍类{醋酸氯己定等}复配的手消毒液。 （2）有效碘含量为5000mg/L的碘伏溶液。 （3）75％乙醇溶液或70%异丙醇溶液。 （4）氧化电位水。 （5）卫生行政部门批准用于手消毒的其它消毒剂。 * 手与皮肤消毒 用0.5% 碘伏溶液（含有效碘5 000 mg/L）或0.5%氯己定醇溶液涂擦，作用1 min～3 min。也可用75%乙醇或0.1%苯扎溴铵溶液浸泡1 min～3min。必要时，用0.2% 过氧乙酸溶液浸泡，或用0.2% 过氧乙酸棉球、纱布块擦拭。 * 手的采样 被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指端往返涂擦 2 次(一只手涂擦面积约 30cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入 10ml 含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。 * 物品和环境表面消毒效果的监测 采样方法:用 5cm×5cm 的标准灭菌规格板，放在被检物体表面，采样面积≥100cm2，连续采样 4 个，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子 1 支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各 5 次，并随之转棉拭子，剪去手接触部位后，将棉拭子投入 10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。 门把手等不规则物体表面用棉拭子直接涂擦采样。 * 二次污染的预防 为防止化妆品在使用期因病原菌的污染而诱发商品变质及皮肤感染，必须防止二次污染。 消费者要洗净手后再用手指沾取化妆品，用后随时盖好 粉扑和毛刷要经常清洗，保持清洁干燥 尽量避免交叉感染在产品包装上使用难以混入细菌的容器，如手按的气压式细颈塑料瓶，用时不必启盖，不易污染微生物 应用防腐剂要适量 * 研究前景 微生物限度标准如何与国际标准接轨 控制菌种类和限量的研究 新方法和新技术的应用研究 药 品 微 生 物 药品生境的特征 药品种类繁多、剂型多样、成分差异大 含水量 酸碱度 渗透压 不同种类、不同剂型，其生境特征也不同 药品微生物污染的来源 原辅料 空气 用水 操作人员 生产设备 包装容器 ——最主要来源 污染药品的常见微生物 细菌 放线菌 霉菌 酵母 原料来源、制作过程和生产工艺不同，不同的药品制剂所污染的微生物种类和程度也会不同。 药品分类 分类依据： 药品的用药途径和使用要求 分类结果： 指注射剂、输液剂及用于正常无菌体腔、烧伤、眼科外伤等用药制剂，要求达到无菌 规定灭菌药品 非规定灭菌药品 指各种口服制剂、一般外用制剂，允许存在一定数量的细菌，但对染菌数量和种类有相应的卫生标准 药品微生物的卫生学意义 引起药品变质 危害人体健康 全身感染 局部感染 肠道传染病及其它疾病 物理形状和外观的改变 产生有毒代谢产物 失去药用价值 药品卫生微生物检测 药品微生物检测的特殊性 生境的多样性和复杂性 微生物数量少，分布不均 微生物多为损伤菌 微生物消长的多变性 药品卫生微生物检测 药品微生物检测的内容 无菌检查 微生物限度检查 细菌内毒素、热原质的检查 无菌检查 含义：用于检查规定灭菌的 药品、医疗器具、原