福退癌膜衣锭200 毫克votrient(pazopanib hcl) film-coated tablets .pdf

福退癌膜衣錠 200毫克 Votrient(Pazopanib HCL) film-coated tablets 200mg 衛署藥輸字第 025433號 本藥須由醫師處方使用 福退癌膜衣錠 400毫克 Votrient(Pazopanib HCL) film-coated tablets 400mg 衛署藥輸字第 025434號 本藥須由醫師處方使用 警語：肝毒性 臨床試驗中曾觀察到嚴重且致死性肝毒性。應依建議監測肝功能，必要時應暫停使用、減 量或停用藥物。 【參見警語及注意事項(5.1)】 1 適應症與用法 晚期腎細胞癌之第一線治療，或用於已接受細胞激素 (cytokine)治療失敗之晚期腎 細胞癌患者。 VOTRIENT 適用於治療先前曾接受化學治療的晚期軟組織肉瘤（STS ）患者。 使用限制： VOTRIENT 對於脂肪細胞型（adipocytic ）STS或胃腸道基質瘤（ gastrointestinal stromal tumor ）患者的療效尚未獲得證實。 2 劑量與用法 2.1 建議劑量 VOTRIENT 之建議劑量為一天一次，空腹時口服 800 mg （至少於用餐前1 小時或 用餐後 2 小時）【參見臨床藥理學(12.3)】。VOTRIENT 之劑量不應超過 800 mg 。 請勿壓碎藥錠，因為可能會增加吸收速率而影響全身暴露量。 【參見臨床藥理學 (12.3)】 當漏服一劑時 ，如果與下次服藥時間的間隔小於 12個小時，請勿補服 。 2.2 劑量調整準則 對於腎細胞癌患者 ，初次劑量調降時應調整為 400 mg ，接續的劑量減少或增加應 根據個別患者的耐受性，每次調整 200 mg 。 對於軟組織肉瘤患者，劑量減少或增加應根據個別患者的耐受性，每次調整 200mg 。 肝功能不全：輕度肝功能不全患者無須調整劑量。中度肝功能不全患者則應考慮 2 以其他藥物替代VOTRIENT ，若仍有臨床上的需求 ，劑量應調降至每日200 mg ；不建議使 用 VOTRIENT治療重度肝功能不全患者【參見用於特殊族群(8.6) 以及臨床藥理學 (12.3)】。 併用強效的 CYP3A4 抑制劑：併用強效的 CYP3A4 抑制劑（例如：ketoconazole 、 ritonavir 、clarithromycin ）可能會增加pazopanib的濃度，故應避免合併使用 。若必須併用 強效的 CYP3A4 抑制劑，則VOTRIENT的劑量應降低至 400 mg 。若治療過程發生不良作 用，可能需要進一步降低劑量。預測此劑量可將 pazopanib的 AUC調整至未併用抑制劑的 範圍。然而，目前並無接受強效 CYP3A4 抑制劑的患者以此方式調整劑量的臨床資料。 【參見藥物交互作用(7.1)】 併用強效的 CYP3A4誘導劑：併用強效的 CYP3A4誘導劑（例如： rifampin ）可能 會減少 pazopanib的濃度，故應避免避免合併使用 。若無法避免而需長期服用強效 CYP3A4誘導劑的患者，則不應使用 VOTRIENT 。【參見藥物交互作用(7.1)】 3 劑型與劑量 VOTRIENT 200 mg 錠劑為修飾膠囊形之錠劑 ，粉紅色 ，其中一面印有「GS JT 」字 樣。每顆錠劑含有 216.7 mg pazopanib hydrochloride ，相當於200 mg pazopanib 。 VOTRIENT 400 mg 錠劑為修飾膠囊形之錠劑 ，白色 ，其中一面印有「GS UHL 」字 樣。每顆錠劑含有 433 mg pazopanib hydrochloride ，相當於400 mg pazopanib 。 4 禁忌症