genomone-neo ex 常见问题 - 宝柏.pdf

GenomONE-NeoEX 常见问题 问题 回答 GenomONE-NeoEX是非病毒转染试剂。因为其中的RNA已经完全灭活，对人和动物没 1 HVJ-E的特点 有任何潜在感染性和增殖能力。 待转染的分子（DNA，蛋白质，反义寡核苷酸，siRNA等）与HVJ-E混合后，形成HVJ-E 2 转染原理 载体，导入靶细胞或组织。利用HVJ-E载体的HN蛋白唾液酸活性和F （融合）蛋白的膜 融合活性侵染细胞。 H 常 VJ-E载体与现有其他 规的非病毒类转染试剂，包括阳离子脂质体，通过内吞作用进入细胞，在溶酶体的作 非病毒转染试剂作用机 用下，会导致转染的DNA或其他分子多数区域发生降解。 3 制的差异。 与这些载体系统不同的是，HVJ-E载体能够抵抗溶酶体的降解作用，可将指定分子直接 （阳离子脂质体等） 移到细胞质中。因此HVJ-E载体有更高的转染效率。 GenomONE-NeoEX GenomONE 的研发和销售仅用于科研目的，不可用于人体或动物诊断或治疗（药物目 4 的用途限制 的）。 5 有效期 产品有效期印在HVJ-E的铝质包装袋上。 HVJ-E载体的粒径有多 6 每个HVJ-E的颗粒的平均直径为约300nm （200~400nm）。 大？ 虽然HVJ-E采用HVJ （仙台病毒/鼠副流感病毒1）为原料，HVJ的基因组RNA已经过药物 处理*完全灭活。所以HVJ-E不会传染或出现人类或动物的致病作用。 7 HVJ灭活方法 * 参考文献: Prior,P.etal.:BioPharm,22-33(Oct.1996) Kaneda,Y.etal.:AdvancesinGenetics,Vol.53,pp308-332(2005). 每批HVJ都会使用培养细胞和受精的鸡蛋，进行病毒潜在增殖能力检测，以确保其已被 8 检测和确认病毒灭活 灭活。 用以下三种方法确认HVJ-E 对人和动物无潜在感染和增殖能力： (1) 细胞培养检测 9 确认病毒灭活方法 (2) 受精鸡蛋检测 (3) 小鼠检测 GenomONE 在普通实验室内使用也非常安全。 虽然HVJ-E采用HVJ （仙台病毒/鼠副流感病毒1）为原料，但HVJ的基因组RNA已经完全 实验室使用 10 被药物治疗灭活，不会传染或表现出人类或动物的致病作用。 生物安全级别 然而，当本产品用于重组DNA实验的时候，则必须遵循重组DNA实验准则进行（国家相 关法规提出的相关设施安全认定），只能在具备相应DNA重组实验条件的实验室内进行。 HVJ-脂质体对灵长类动 以下文章证明了HVJ-脂质体载体（混合了HVJ-E和脂质体的载体）对短尾猴的安全性： 11 物（非人类）的安全性评 Tsuboniwaetal,:HumanGeneTherapy,12,469-487(2001). 价  每批HVJ都会使用培养细胞和受精鸡蛋对病毒增殖能力进行检测，以确保其已被灭 活。（详细内容，请参见下一列） 1 质  无 2 量保证 菌试验证明无细菌和真