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兽药产品批准文号技术审查工作说明 化药产品检验项目、常见问题及相关内容 中国兽医药品监察所 质量监督处 郭海燕 一、有关兽药产品批准文号的相关法规、公告及通知 中华人民共和国农业部令 第45号 《兽药产品批准文号管理办法》 第二章 兽药产品批准文号的申请和核发 第五条 申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的三个批次的样品的下列材料： 一、有关兽药产品批准文号的相关法规、公告及通知 1.《兽药产品批准文号申请表》一式两份 2.《兽药生产许可证》一式两份（复印件） 3.《兽药GMP证书》一式两份（复印件） 4.标签和说明书样本一式两份 一、有关兽药产品批准文号的相关法规、公告及通知 5.所提交样品的自检报告一式两份 省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。 一、有关兽药产品批准文号的相关法规、公告及通知 说明： 企业检验样品品种与省所检验样品品种和含量规格应该一致 企业检验样品批号与省所检验样品批号应该一致 所检产品应该为同种产品三个不同批次否 则将予以退回 二、检验执行标准 《中华人民共和国兽药典》（2005版、2000版、1990版） 《农业部兽药质量标准》2003、2006版及2003增补版 《农业部进口兽药质量标准〉1999、2006版 农业部颁布的各类新兽药和进口兽药及600号公告等质量标准 二、检验执行标准 农业部关于地方标准上升国家标准的公告（596、627、665、709、720、784、811、850、855、894、910、972、1030等公告） 《兽药规范》（ 1965年、 1978年、1992年版） 说明：检验执行的质量标准必须是该产品 二、检验执行标准 的必威体育精装版质量标准，否则以“执行标准有误”退回申请；不得执行已经明文取消的质量标准，否则已“执行标准有误”或“无此国家标准”为由退回申请，按照要求，应在申报资料中附法定标准的具体内容。 三、剂型及检验项目 化药产品分为粉剂、散剂、预混剂、片剂、颗粒剂、注射剂、可溶性粉剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、滴眼剂、眼膏剂、内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂、乳房注入剂、外用液体制剂、阴道用制剂等常见剂型。 检验项目 三、剂型及检验项目 粉剂 （05版药典一部附录12页）：除各个产品检验标准项下要求检验的项外，其他项应检外观均匀度、干燥失重、装量、含量均匀度（主药含量小于2%者）、无菌（用于深部组织创伤或皮肤损伤的粉剂）项。 散剂（05版药典二部附录5页）： 三、剂型及检验项目 除另有规定外应检外观均匀度、水分、装量差异项。 预混剂（05版药典一部附录13页） ：除另有规定外，应检干燥失重、装量、含量均匀度项（主药含量小于2%者） 。 片剂（05版药典一部附录5页）： 除另有规定外，应检重量差异、崩解时限、含量均匀度（每片标示量不大于10mg和主要含量小于重量5%者）。 三、剂型及检验项目 颗粒剂（ 05版药典一部附录14页）：除另有规定外，应检粒度、干燥失重、溶化性、装量项。 注射剂（ 05版药典一部附录6页）：除另有规定外，应检装量、装量差异（除另有规定外，注射用无菌粉末检）、澄明度、不溶性微粒（除另有规定外溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液检）、无菌、细菌内毒素或 三、剂型及检验项目 热源项（静脉注射液按品种项下规定）。 胶囊剂（ 05版药典一部附录8页）：除另有规定外，应检装量差异、崩解时限项。 软膏剂、乳膏剂、糊剂（ 05版药典一部附录10页）：除另有规定外，应检粒度（除另有规定外混悬型软膏剂）、装量、无菌（用于烧伤或严重创伤的软膏剂和乳膏剂）、微生物限度项。 三、剂型及检验项目 滴眼剂（ 05版药典一部附录10页）：除另有规定外，应检粒度（混悬液）、沉降体积比（混悬型滴眼剂）、装量、澄明度、无菌（角膜创伤或手术用滴眼剂）、微生物限度项。 眼膏剂（ 05版药典一部附录10页）：除另有规定外，应检粒度、金属性异物、装量、无菌（手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂）、微生物限度项。 三、剂型及检验项目 内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂（ 05版药典一部附录13页）：除另有规定外，应检重量差异、装量、干燥失重（干混悬剂）、沉降体积比（内服混悬剂）、微生物限度项。 可溶性粉剂（ 05版药典一部附录16页）： 除另有规定外，应检外观均匀度、干燥失重、溶解性、装量、含量均匀度（主药含量小于2%者）项。 三、剂型及检验项目 外用液体制剂（ 05版药典一部附录16页）：除另有规定外，应检粒度