抗生素类药物的质量分析 - 广东省潮州卫生学校.ppt

抗生素类药物的质量分析 何应金 江西省赣州卫生学校 1.鉴别试验 2.检查 （1）影响产品稳定性的检查项目 （2）控制有机、无机杂质的检查项目 （3）与临床安全性密切相关的检查项目 （4）其他检查项目 3.含量或效价测定 （1）微生物检定法 管碟法 系利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用，比较标准品和供试品两者对接种的试验菌产生抑菌圈的大小。 浊度法 系利用抗生素在液体培养基中对试验菌生长的抑制作用，通过测定培养后细菌浊度值的大小，比较标准品和供试品对试验菌生长的抑制程度。 优点：灵敏度高、需用量小，测定结果较直观；更能确定抗生素的医疗价值；适用范围广；可一次测定其总效价。 缺点：操作步骤多、测定时间长、误差大等。 （2）理化方法 优点：对于提纯的产品以及化学结构已确定的抗生素，能较迅速、准确地测定其效价，并具有较高的专属性。 缺点：当该法是利用某一类型抗生素的共同结构部分的反应时，所测得的结果，往往只能代表药物的总含量，并不一定能代表抗生素的生物效价。 （3）抗生素活性表示方法 以效价单位表示，即指每毫升或每毫克中含有某种抗生素的有效成分的多少。 效价的高低是衡量抗生素质量的相对标准，用单位（U）或微克（μg）表示。 * （1）官能团的显色反应 （2）光谱法 （3）色谱法 （4）生物学法 1mg青霉素钠定为1670 U 1mg庆大霉素定为590 U 1mg硫酸卡那霉素定为670 U 1 mg青霉素钾的单位（U） =青霉素钠单位（U）×M青霉素钠/M青霉素钾 =1670×356.4/372.5 =1598 U/mg *