（干燥减重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等）、tlc鉴别反应.doc

世主要國家對於中草藥製劑規範 ㄧ、一般項目 世界各國均須對於中藥製劑檢查一般檢查（乾燥減重、灰份、酸不溶灰份、水抽提物、稀醇抽提物等）、TLC鑑別反應、HPLC含量分析等 二、重金屬限量 項目 美國 歐盟 韓國 日本 香港 大陸 台灣＊ WHO 總重金屬 20ppm 20ppm 30ppm 30ppm - 20ppm 100ppm ADI** 鉛(Pb) 5ppm 5ppm 5ppm 5ppm 179mcg/天 5ppm － 10ppm 214ug 汞(Hg) 0.1ppm 0.1ppm 0.2ppm 0.1ppm 36mcg/天 0.2ppm － － 43ug 鎘(Cd) 0.2ppm 0.2ppm 0.3ppm 0.2ppm 3500mcg/dose 0.3ppm － 0.3ppm 60ug 鉮(As) 1.0ppm 1.0ppm 3.0ppm 3ppm 1500mcg/天 2.0ppm － － 128ug 銅(Cu) － － － － － 20ppm － － ＊台灣另規定總重金屬(藥材與製劑)甘草30ppm, 石膏、龍骨、人參、沒藥20ppm ＊台灣規定下列藥材與其單方製劑依鎘(Cd)0.6ppm, 鉛(Pb)5ppm, 汞(Hg)0.5ppm限量檢查：杜仲、枇杷葉、肉桂、桂皮、白芨、五加皮，其餘單複方製劑均無規定 ＊歐盟、美國、日本整合其藥典內容，統一規格趨於一致。 **ADI：Acceptable Daily Intake（60KG成人每日最大攝取量） 三、毒性物質 項目 美國 歐盟 韓國 香港 大陸 台灣 總黃麴毒素(B1,B2,G1,G2) 4ppb － － － 15ppb(註一) 黃麴毒素B1 2ppb － － － － 馬兜鈴酸 LC-mass mass不得檢出 － － － HPLC不得檢出 (4000ppb以下) Pyrrolizidine alkaloids(款冬花、千里光、紫草、佩蘭) LC-mass mass不得檢出 － － － － 麻黃素 不得檢出 － － － － 二氧化硫 一般食品規定 30ppm 30ppb － － 500ppm(註二) 註一：八角茴香、紅棗、大腹皮、女貞子、小茴香、山楂、山茱萸、枸杞子、胡椒、麴類、延胡索、橘皮、黃耆、蓮子藥材與其單方製劑須檢測黃麴毒素 註二：台灣二氧化硫檢驗限於山藥、白果、百合三種藥材四、微生物限量 項目 美國 歐盟、日本 韓國 台灣 微生物 一般製劑 碎片劑型 服用前須以沸水沖泡 碎片劑型 直接服用 好氧性總生菌數 10,000 10,000 10,000,000 100,000 10,000 1千萬 黴菌酵母菌 100 100 100,000 10,000 100 10000 腸胃道與格蘭氏陰性菌 － 100 － 1,000 － － 大腸桿菌 不得檢出 不得檢出 100 不得檢出 不得檢出 100 沙門氏菌 不得檢出 不得檢出 － 不得檢出 不得檢出 不得檢出 綠膿桿菌 不得檢出 不得檢出 － － 不得檢出 － 大陸與香港地區： 中華人民共和國藥典中成藥的微生物限度標準(單位：個/克 或 個/毫升) 劑型 項目一 項目二 項目三(特定細菌) 總細菌數 霉菌及酵 母菌數 大腸桿菌 金黃色葡 萄球菌 銅綠假單 胞菌 丸劑 不含原藥材 1000 100 不得檢出 含原藥材 30000 100 不得檢出 散劑 30000 100 不得檢出 口服兼外用 30000 100 不得檢出 不得檢出 不得檢出 顆粒劑、片劑及膠囊劑 不含原藥材 1000 100 不得檢出 含原藥材 10000 100 不得檢出 錠劑 10000 100 不得檢出 口服兼外用 10000 100 不得檢出 不得檢出 不得檢出 煎膏劑 100 100 不得檢出 膠劑 1000 100 不得檢出 糖漿劑、合劑 100 100 不得檢出 滴丸劑 1000 100 不得檢出 酒劑 500 100 不得檢出 外用 500 100 不得檢出 不得檢出 酊劑 100 100 不得檢出 外用 100 100 不得檢出 不得檢出 流浸膏劑與浸膏劑 100 100 不得檢出 軟膏劑 1000 100 不得檢出 不得檢出 用於燒傷、潰瘍、創傷者 100 10 不得檢出 不得檢出 露劑 100 100 不得檢出 茶劑 不含糖 10000 100 不得檢出 含糖 1000 100 不得檢出 搽劑 100 100 栓劑 10000 100 不得