实验丹参注射液制备.ppt

实验二、丹参注射液制备 【 实验目的】 1. 掌握中药注射剂的制备工艺及操作注意事项。 2. 熟悉中药注射剂常规质量要求及检查方法。 3. 了解影响中药注射剂质量的因素。 【仪器与试药】 仪器 钢精锅、烧杯、电炉、水浴锅、蒸发皿、三角烧瓶、安瓿、垂熔玻璃滤器、熔封装置、 pH计 试药 丹参 亚硫酸氢钠 注射用水 【实验原理】 2. 注射剂的常规质量检查 2.1 外观性状 观察并描述成品性状。 2.2 澄明度 在黑色背景、20W照明荧光灯下，用肉眼检查。 2.3 pH值检查 用pH计测定。 【实验结果】 1 外观性状 本品应为红棕色澄明液体。 2 澄明度 不得含有任何肉眼可见的不溶性微粒异物。 3 PH值检查 中药注射剂的PH值规定范围，一般应在4～9之间。 【思考题】 1、注射剂制备工艺流程？ 2、你认为当前中药注射剂存在的主要问题是什么？怎样解决？ * 注射用溶剂 配液 灌封 灭菌 滤过 质量检查 印字包装 成品 熔封 精制纯化 中药提取液 注射液制备工艺流程 化学药品 提取液1 丹参药材100g 合并，浓缩至100 mL，取25 mL 3倍量水煎煮40min，纱布滤过 药渣 3倍量水煎煮30min，纱布滤过 药渣（弃去） 提取液2 浓缩液 【实验步骤】 1、注射剂制备 沉淀（弃去） 浓缩液 抽滤 滤液 水浴浓缩至25mL 浓缩液（25 mL） 中药提取液 0.2％活性炭，水浴煮沸20min 双层滤纸抽滤 醇沉：加100%乙醇至含醇量75% （边加边搅），静置 醇处理 100%乙醇 醇沉：加100%乙醇至含醇量85% （边加边搅），静置，过滤。 20％NaOH调pH6.8～7.0 ，过滤。 沉淀（弃去） 滤液 活性炭处理 水浴浓缩 注射用水 配液 灌封 灭菌 滤过 质量检查 印字包装 成品 熔封 中药提取液25ml 精制纯化 煮沸灭菌，100℃，30min。 G4垂熔漏斗抽滤 至100ml 加入亚硫酸氢钠0.3g 热原检查，无菌检查 *