20080509附件：第二批兽药试行标准转正(665号公告)质量复核任务 .doc

附件：第二批兽药试行标准转正(665号公告)质量复核任务分工表 1、畜禽或宠物用兽药 序号 标准名称 ????检验单位 ????备注 ??1? ??土霉素预混剂? ??甘肃所? 1、本标准参照饲用土霉素钙标准制定。2、禁止用发酵后未纯化的半成品配制。 ??2? 盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液 ??河北所? 试行期内继续进行稳定性考察，并关注分解产物。 ??3? 硫酸新霉素、盐酸多西环素可溶性粉 ??河北所 采用无水葡萄糖或适宜辅料，严格控制本品水分。 ??4 ??硫酸安普霉素注射液 ??江西所 　 ??盐酸多西环素可溶性粉 ??广西所 无水葡萄糖或适宜辅料，严格控制本品水分。 ??6??? ??阿莫西林注射液??? ??上海所??? 1、增加粒度、抽针试验、沉降体积比检查或说明不增加的理由，完善标准后对质量标准进行复核。2、药代动力学试验数据表明本品与普通制剂差异不大，对通用名进行了修改。 ??7?? ??氟苯尼考、甲硝唑滴耳液?? ??中监所?? 1、给出明确保存条件(按比例)；2、补充完善标准起草说明，核准方法学资料及图谱；3、制定滴耳剂制剂通则； ??8 复方硫氰酸红霉素可溶性粉 ??青海所 建议修订含量测定方法。 ??9 ??盐酸达克罗宁溶液 ??中监所 　 ??复方酮康唑溶液 ??江苏所 　 ??复方磺胺嘧啶钠溶液 ??江西所 　 ??复方磺胺甲嗯唑粉 ??湖南所 　 ??磺胺问甲氧嘧啶钠可溶性粉 ??湖南所 　 复方磺胺间甲氧嘧啶注射液 ??湖南所 　 复方磺胺间甲氧嘧啶钠溶液 ??湖南所 　 ??诺氟沙星粉 ??中监所? 补充5％和10％两种规格的稳定性试验资料，以确定有限期。 ??17 ??葡萄糖酸钙溶液 ??北京所 　 复合阿司匹林可溶性粉? ??广西所? 传染性支气管炎和法式囊病治疗没有试验数据支撑。适应症中删除相关的作用与用途。 ??19 ??复方乌洛托品可溶性粉 ??天津所 　 ??马度米星铵溶液 ??河南所 　 马度米星铵、尼卡巴嗪预混剂 ??河南所 　 ??阿苯达唑、伊维菌素粉 ??内蒙所 标准试行期内继续考察稳定性，确定贮藏条件。 ??23 ??敌百虫、辛硫磷粉 ??辽宁所 试行期观察不良反应并进一步明确用量。 ??24 ??复方磺胺氯吡嗪钠预混剂 ??安徽所 　 盐酸氨丙啉、盐酸诺氟沙星可溶性粉 ??广东所? 试行期对含量测定方法进行修订，建议改为HPLC?法。 ??26? ??盐酸氨丙啉、磺胺喹嗯啉钠可溶性粉 ??广东所? 　 ??复方磺胺喹嗯啉溶液 ??山西所 　 ??磺胺喹嗯啉钠溶液 ??山西所 　 ??二氯异氰脲酸钠粉 ??天津所 　 ??聚维酮碘溶液 ??安徽所 　 ??阿苯达唑、阿维菌素片 ??新疆所 　 ??阿苯达唑、伊维菌素片 ??内蒙所 ??建议对本品的颜色进行解释； ??33 ??阿维菌素、氯氰碘柳胺钠片 ??宁夏所 　 ??阿维菌素、碘醚柳胺片 ??宁夏所 ??试行期内继续考察稳定性，确定贮藏条件 ??35 ??硝氯酚、伊维菌素片 ??甘肃所 　 ??阿苯达唑、硝氯酚片 ??新疆所 　 ??复方诺氟沙星可溶性粉 ??中监所 　 ??阿苯达唑粉 ??重庆所 　 ??盐酸左旋咪唑擦剂? ??山东所? 试行期内完成：1、增加尿素的控制；2、补充质量标准起草说明。 ??40 ??甲硝唑粉 ??福建所 　 ??盐酸左旋咪唑可溶性粉 ??吉林所 　 ??复合维生素B可溶性粉 ??吉林所 　 阿司匹林、碳酸氢钠可溶性粉 ??陕西所 　 ??维生素C可溶性粉 ??陕西所 　 枸橼酸钾、碳酸氢钠可溶性粉 ??北京所 　 ??硫酸卡那霉素可溶性粉? ??黑龙江所? ??1、不能采用含水分较高的辅料，如葡萄糖等。2、试行期内继续考察稳定性，为贮藏条件确定依据 47? 盐酸林可霉素可溶性粉? 黑龙江所? 1、不能采用含水分较高的辅料，如葡萄糖等。2、试行期内继续考察稳定性，为贮藏条件确定依据 48 乙酰甲喹粉 贵州所 　 乌洛托品可溶性粉 天津所 　 盐酸左旋咪唑粉 重庆所 　 二氢吡啶预混剂 湖北所 　 芪蓝囊病饮 河北所 　 喘痢清口服液 河北所 标准试行期内增加大青叶、苦参的薄层鉴别。 54 蒲芪乳康散 河北所 标准试行期内补充对黄芪等三种药材的显微鉴别。 55 大黄乳炎搽剂 云南所 标准试行期内增加红花的薄层鉴别和相对密度检查 56 青蒿常山合剂 云南所 标准试行期内制订相对密度检查。 57 半夏注射液 辽宁所 标准试行期内增加主要药效成