2017年修订版.DOC

附件2 电动牵引装置注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 一、适用范围 本指导原则针对《医疗器械分类目录》中的电动牵引装置中所涉及的产品，编码代号6826。 本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。 二、技术审查要点 产品名称可直接采用《医疗器械分类目录》中的命名“电动牵引装置”；也可根据产品控制单元、功能模块及附件情况确定产品名称，如：计算机控制电动牵引床、三维电动牵引装置等。 （）产品的结构和组成 电动牵引装置按其牵引力传递方式可分为：牵引绳式和牵引板式两种类型。 牵引绳式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、动力传输系统（电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体、颈椎牵引座椅）等部分组成。 图1 牵引绳式产品示意图 牵引板式产品一般由控制系统（控制器和控制软件）、运动系统（直线电机、传动机构、腿板）、患者固定系统（肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等）和患者支撑系统（牵引床体）等部分组成。 注：上述结构组成、示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。 （）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方式。2.作用机理 应结合申报产品的实际情况产品的作用机理对于具有特殊牵引模式的产品应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性及其确定依据。 （四）注册单元划分的原则和实例 电动牵引装置的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。 本指导原则中所规定的电动牵引装置产品中的牵引绳式产品和牵引板式产品在工作原理、产品结构、适用范围等方面存在差异，应划分为不同的注册单元。兼具牵引绳和牵引板两部分的产品，应按照单独注册单元进行划分。 （）产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 GB 9706.1-2007 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB/T 14710-2009 《医用电气环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》 YY/T 0697-2016 《电动颈腰椎牵引治疗设备》 YY/T 1491-2016 《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 上述标准包括了产品技术要求和其相关材料中经常涉及到的标准，申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性。根据产品的特点申请人可增加引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 1.适用范围：电动牵引装置供医疗单位中具备相关医疗知识的操作者使用，用于对患者颈椎和/或腰椎进行牵引治疗。 2.产品适应症：颈、腰椎间盘突出症，神经根型颈椎病，不合并神经损伤的单纯胸、腰椎压缩骨折，适合牵引的脊柱疾病。 3.禁忌症：重度骨质疏松，体质过于虚弱者，脊髓损伤，感染性疾患，脊柱肿瘤及肿瘤样疾患，严重心脑血管及内脏疾患，高烧及出血倾向者，其他骨折，精神疾患及不能配合该项治疗者。 4.产品的预期使用环境：应规定出产品的预期使用环境，预期使用环境至少应能满足GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》和YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的相关要求。 （七）产品的主要风险及研究要求 主要参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。 电动牵引装置风险分析应参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。电动