冷链运输设备—冷藏车温度自动监测 - 南京市食品药品监督管理局.PPT

库存药品盘点（第90条） 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 第十二节出库：出库复核（第96条） 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理 1、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； 2、包装内有异常响动或液体渗漏； 3、标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符； 4、药品已超过有效期； 5、其他异常情况的药品 拼箱发货的代用包装箱（第99条） 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 第99条释义 拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。 当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判 出库随货同行单（票）（第100条） 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票） 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称 第十三节运输与配送：运输管理（第103条） 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程 并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全 运输防护措施（第104条） 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题 第103条、第104条释义 保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故 包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。 相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施 药品发运与装卸（第105、106条） 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭 运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品 运输实施监测（第108） 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据 实时监测：在运输途中同步对运输设施内温度的状况进行测定并实现远程人工监督。 委托运输药品记录（第112条） 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯 记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位 采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 记录应当至少保存5年 运输安全（第113、114、115条） 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定 第十四节售后管理：退货管理（第116条） 企业应当加强对退货的管理 保证退货环节药品的质量和安全 防止混入假冒药品 投诉管理（第117、118、119条） 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等 企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪 药品追回（第120条） 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录 同时向药品监督管理部门报告 第120条释义 本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 内部信息来源是指企业通过养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。 外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息 药品召回（第121条） 企业应协助药品生产企业履行召回义务 按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息 控制和收回存在安全隐患的药品 并建立药品召回记录 附一：药品储存运输环境温湿度自动监测 范围及目的（第1条） 企业应当按照《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统 ?对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录 ?有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险 ?确保储存和运输过程的药品质量 第一条释义 1、配置范围： 常温库