复方布洛伪麻缓释片说明书.DOC

附件6 核准日期： 复方布洛伪麻缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 复方布洛伪麻缓释片 英文名称： 汉语拼音： 【成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含布洛芬200毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。 【性状】 【适应症】用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。 【规格】每片含布洛芬200毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克。 【用法用量】饭后口服。成人一次2片，一日2次，24小时内不得超过4片。 【不良反应】 本品应用后少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。 单用伪麻黄碱可出现以下不良反应：伪麻黄碱是拟交感神经药物，可能会视物模糊、头痛、烦躁、失眠、恶心、呕吐、口渴、心悸、尿频的发生率增加。可出现错觉与幻觉，有些还能发展成心律失常、循环衰竭、惊悸、昏迷和呼吸衰竭。对于高敏患者可能引起轻度中枢系统症状，如神经过敏、失眠、视物模糊、兴奋、头昏、乏力，现已有报道头痛、恶心、困倦、心悸、血压波动、心律失常等症，同时拟交感神经药物还可能出现如幻觉、紧张、战栗、呼吸困难、排尿困难、循环衰竭等不良反应。 单用布洛芬可出现以下不良反应：消化系统：可出现消化不良(约16%)，也较多见胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐等，但症状较轻，停药后即消失，不停药也可耐受；偶见消化性溃疡和消化道出血(发生率均低于1%)，亦有因溃疡而致穿孔的报道。神经系统：偶可出现头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣等，发生率为1%～3%；抑郁或其他精神症状、视物模糊及中毒性弱视少见。肝脏：肝毒性反应轻微，可见肝功能异常，主要表现为氨基转移酶升高。肾脏：少数患者用药后可出现下肢水肿；对一些有潜在性肾病的易感者可出现肾乳头坏死的急性肾功能不全；血尿素氮及血清肌酸酐含量升高，肌酐清除率下降。血液系统：大剂量用药可抑制血小板聚集而使出血时间延长(停药24小时后该作用即可消失)，还可出现白细胞减少、粒细胞减少甚至粒细胞缺乏、血小板缺乏及全血细胞减少；个别患者可因胃肠道隐血而致贫血。皮肤：过敏性皮肤反应不常见，多为短暂性荨麻疹、紫癜性或红斑性改变，常伴有瘙痒。呼吸系统：易感者可出现支气管哮喘发作。 【禁忌】 本品禁用于对本品中所含成份及肾上腺素类药物或其他化学结构与之相似的药物有过敏或特异质反应的患者。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏者。正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗或14日内接受过这类治疗或刚停止这类治疗的患者。有窄角型青光眼、尿潴留、活动性消化性溃疡或溃疡合并出血(或穿孔)者、有失血倾向者、冠状动脉旁路移植围手术期患者、严重高血压或严重冠状动脉疾病患者。 【注意事项】 1.运动员慎用。 2. 特别警示：因布洛芬为NSAIDs，可出现心血管和胃肠风险。(1)心血管风险：NSAIDs可能使严重心血管血栓形成事件、心肌梗死、脑卒中发生的风险增加(以上情况均可能致死)，这种风险可能随用药持续时间而增加。有心血管疾病或心血管疾病风险因素的患者风险更大。本药禁用于冠状动脉旁路移植围手术期疼痛的治疗。(2)胃肠道风险：NSAIDs可能使严重胃肠道不良事件(包括胃或肠道出血、溃疡和穿孔)发生的风险增加(以上情况均可能致死)，这些事件可以发生在用药的任何时候，无警示症状。老年患者发生的风险更大。 3.交叉过敏：对阿司匹林或其他NSAIDs过敏者，也可能对布洛芬过敏。 4.支气管哮喘患者或有此病史者(可能引起支气管痉挛)、肝肾功能不全、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常)、红斑狼疮或其他免疫疾病患者、消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、肠胃疾病患者、前列腺肥大、膀胱颈梗阻、心血管疾病、眼内压增加、甲状腺机能亢进者、肾功能不全者、糖尿病患者应慎用；接受洋地黄治疗的患者慎用。 5.拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋、抽搐、和／或伴有低血压、循环虚脱。60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱、幻觉、抽搐、中枢神经系统抑制和死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。 6.接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂的患者用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象。甲基多巴、美加明、利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用可能被拟交感神经药所降低。β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。抗酸剂增加伪麻黄碱的吸收率。 7.伪麻黄碱与其他中枢神经系统兴奋剂一样已被滥用。高剂量时可产生欣快感、食欲下降、体力增加的感觉、兴奋，但亦伴有焦虑、激惹