对输液泵辐射发射测试超标的整改实例 - 中国医疗器械杂志 - 上海市.PDF

Chinese Journal of Medical Instrumentation 2011 年35 卷第3 期 监 管 与 测 试 文章编号 1671-7104(2011)03-0222-03 ： 对输液泵辐射发射测试超标的整改实例 王乾方1 2 2 2 【作 者】 ，牛帅 ，蒋岁 ，徐进 1 成都医学院第一附属医院，四川，成都，610500 2 上海市医疗器械检测所，上海，200070 【摘 要】对某国产输液泵在电磁兼容测试中辐射发射出现的超标进行了原因分析，采取整改措施并进行了优化。还对整改措施是否 影响其原先电气安全性作了评估。 【关 键 词】输液泵；辐射发射；电磁兼容 【中图分类号】TH777 【文献标志码】B doi:10.3969/j .issn.1671-7104.2011.03.016 Example of Rectification for Infusion Pump on the Radiated Emission Test 【Writers 】 1 2 2 2 Wang Qianfang , Niu Shuai , Jiang Sui , Xu Jin 1 The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College 2 Shanghai Testing and Inspection Institute for medical devices 【Abstract 】This article describes the measure to decrease the emission of a domestic infusion pump which can t pass the radiated ’ emission test when performing EMC tests. Then optimizes the measure and evaluates whether these measures affect the original electrical safety of the pump. 【 】 Key words infusion pump, radiated emission, electromagnetic compatibility　　 输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流 速 保证药物能够速度均匀 药量准确并且安全地进 ， 、 入病人体内发挥作用的一种医疗器械 输液泵作为一 。 种高风险的医疗器械 其电气安全性与电磁兼容性就 ， 显得特别重要 虽然国内有电气安全方面的法规 然 。 ， 而对医疗器械实施电磁兼容性要求的法规尚未颁布。 对于国内的产品要出口到欧盟 则必须通过欧盟医疗 ， 器械指令中规定的电磁兼容试验要求 最近 笔者检 。 ， 测了一台国产输液泵 发现其大部分项目均符合医用 ， 电气设备电磁兼容试验要求 唯有辐射骚扰这一项没 ， 图1 辐射发射测试结果 初次 有通过 本文将对此辐射骚扰整改的过程作一探讨 （ ） 。