医疗机构制剂配制调查问卷 - 济南市食品药品监督管理局.doc

医疗机构制剂配制调查问卷 A卷（药品监督管理部门填写） 问卷编号：___________ 您好： 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》）自2005年6月1日起施行，使我国的医疗机构制剂配制监督管理工作逐步规范。在执行过程中，监管部门、监管技术机构和报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处，为了更好地修订《办法》，提高医疗机构制剂配制监督管理工作的水平，受国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司委托，福建省食品药品监督管理局特组织此次问卷调研，此调查问卷目的不在于监督检查，只是为了解我国医疗机构制剂配制的现况。此问卷为匿名问卷，不需要填写者和填写单位的详细信息。但务请从事医疗机构制剂配制（管理或实际）工作的同志认真填答问卷，不要有漏填，您的回答和建议对《办法》修订至关重要！谢谢合作！ 填答说明：? 1．在填答问卷之前和过程中请详细阅读/WS01/CL0053/24515.html（CFDA官网）上的《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）。? 2．选择题请在答案选项前的□里画“√”,视情况单选或多选均可。? 3．开放式问题请直接说明您的想法。如有其他意见，请在最后空白处说明。 填答者? 省（市）： 职 称： 职 务： ? 医疗机构制剂品种拥有情况 截止2013年，所属行政辖区医疗机构制剂注册品种原有_______个，再注册后剩余_______个，现有品种_______个，其中中药制剂_______个，化学制剂______个，其他_______个。 截止2013年，所属行政辖区内一级以上（含一级）医院的医疗机构总计________家，其中拥有医疗机构制剂注册品种的_________家，建有制剂室的医疗机构_______家，有效《医疗机构制剂许可证》______份。 2009年至2013年新增首次注册品种： 年 度 2009 2010 2011 2012 2013 品种数(个) 本地区注销或撤销医疗机构制剂批准文号的原因 □不符合20号令要求 □因《医疗机构制剂许可证》到期未换发新证 □因质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人体健康而被撤销 □因医疗机构违法、违规配制而被撤销 □因提供虚假证明文件、申报资料等被撤销 □其他原因__________________________________________________ □无注销或撤销医疗机构制剂批准文号的情况 是否已开展对医疗机构制剂质量标准的修订完善工作 □是 □否 您辖区医疗机构制剂的变更处方工艺是否都有按要求报省局审批？ □都有报 □部分品种变更有报 □都没有报 □无变更情况 2005年《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（20号令）实施以来，本地区医疗机构制剂注册技术审评指导原则的制订或修订情况 □20号令实施以前已有，并根据20号令要求修订 □根据20号令要求新制订 □目前正在制订或修订 □未制订技术指导原则 医疗机构制剂配制监管 您认为在贵辖区内何时开始实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》强制认证最合适？ □2014年适时启动强制认证 □待《医疗机构制剂配制监督管理办法》修订后启动强制认证 □应适当修改现行的《医疗机构制剂配制质量管理规范》后再启动强制认证 □目前条件不成熟，应过 年再启动强制认证 □不实施强制认证 您辖区有无制剂室的配制条件或配制过程不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求 □有，配制条件不符合要求 □有，配制过程不符合要求 □有，配制条件和配制过程都不符合要求 □都符合要求 □其他：_____________________________________________________ 您认为目前医疗机构制剂监管的难点是 □医院领导不够重视 □配制剂量小 □人员配置不足 □制剂设备、检验仪器投入不足，检验能力较差 □经济效益不好，很难在医院发展 □人员风险意识淡薄（质量管理、不良反应监测等） □医院制剂效期短，临床使用稳定性差 □其它：_____________________________________________________ 您辖区制剂室有无超范围配制制剂情况存在 □有 □无 您辖区医院制剂室配制的制剂市场上是否有供应相同的药品？ □无与市售药品相同的品种 □有，个别药品市场上没有供应但有临床需求 您辖区制剂室关键设备变更是否经省局安监处确认备案 □是 □否 您辖区制