项目建议书专家评审意见需讨论决策事项2014225.doc

放射性药物分装中心项目建设讨论事项 2014年2月21日上午，中国同辐组织原子高科及原子能院四位专家就四川中核高通药业有限公司放射性药物分装中心项目建议书进行了内部预评审，并形成了评审意见。专家组指出项目规划设计需考虑先进性并满足公司长远发展规划要求，有必要借鉴、采用国外相关经验、先进技术和设备。根据专家组意见，放药分装中心项目组结合项目实际情况，提请公司组织讨论以下事项： 生产线产品及产能 杜博士提出： 生产线应考虑生产碘[131I]化钠胶囊； 碘[131I]化钠口服液生产线产能15000居里/年可能太低； 考虑碘标记线（单克隆抗体等标记） 碘-125生产线若只用于碘[125I]化钠溶液分装意义不大--是否考虑籽源？。 项目组建议: 将碘[131I]化钠胶囊纳入生产线规划并环评，碘[131I]化钠口服液生产线产能可提高至20000居里/年（200居里/批）。关于碘-125生产线是否规划为碘[131I]化钠胶囊生产线或碘[125I]化钠籽源线，请公司讨论确定。 公司意见： 技术开发涉及核素 项目组建议: 将技术开发涉及核素纳入环评内容。初步建议核素包括：90Sr、90Y、60Co、131I、125I、14C、227Ac、223Ra、99Mo\99mTc、177Lu等。 公司意见： 平面布局 生产区净化级别问题 目前生产区规划为C级区（用于注射液生产）和D级区（用于口服制剂生产）。 专家建议: 统一规划为C级区，便于管理，节约人流通道，且为以后满足GMP升级换版做准备。 项目组建议: 维持原生产区布局及分区净化,因为按2010年版GMP要求口服制剂（包括普药）的净化级别为D级。若生产区全部按C级净化，增加建造成本、运行成本及管理难度，且厂房净化装修不可能一劳永逸。 公司意见： 铅罐进出区域净化级别 目前按生产区平面规划，产品铅罐清洁/消毒后经气闸/传递柜进入洁净区。 专家建议： 产品铅罐进出区域按非洁净区进行规划，以减少铅罐进出洁净区清洁消毒工序以及厂房净化面积。 项目组建议： 维持原生产区规划。铅罐进出区域按非洁净区进行规划，虽可减少铅罐进出洁净区清洁消毒工序以及净化面积，但该场地存在放射性污染的可能，按辐射防护管理要求，需进行换鞋更衣，设置人流通道，对生产反而不便。 公司意见： 生产后区分区 专家建议：生产后区按监督区进行管理。 项目组建议：采纳专家意见。 公司意见： 厂房平面布局药监局审查 四院建议：将放射性药物分装中心厂房平面布局在初设前提请四川省药监局评审。 项目组建议：采纳四院意见。 公司意见： 5、风机房过滤器安装位置及该房间应该纳入放射性分区管理。 工艺及设备 氯化锶[89Sr]注射液生产工艺及设备 氯化锶[89Sr]注射液生产工艺经公司讨论，已明确更改为最终灭菌（公司应在2014年启动更改工艺变更申报工作），现是按批生产300针，年产30000针考虑。 项目组建议：氯化锶[89Sr]注射液生产工艺设备（分装、压盖及灭菌装置）考虑自动化或半自动化设备。 公司意见： 碘[131I]化钠口服液生产工艺及设备 按原工艺方案，碘[131I]化钠口服液采用开盖方式进行分装，主要是为了减少分装过程碘-131因暴露而造成的污染。 专家组建议：采用开盖分装，产品瓶胶塞会留下针眼，不满足药品相关要求，建议采用开盖分装方式。 项目组建议：采纳专家组意见，生产工艺设备（分装、加盖、压盖装置）考虑自动或半自动化设备。 公司意见： 辐射防护及三废处理 生产前后区及实验室地面清洁废水处理 按新生产线硬件条件及生产方式，生产前后区及实验室地面清洁废水其放射性浓度应低于10Bq/L，按要求可直接排放。 专家认为：实验室地面清洁废水可直接排放也可收集暂存后排放。若设收集池收集生产前后区及实验室地面清洁废水，需另增设一套排水管道。 项目组建议：生产前后区及实验室地面清洁废水直接排放。 公司意见： 生产区排风 按目前生产区规划，是由净化空调系统送风，通风系统排风，未进行回风。 专家建议：可适当回风。 项目组建议：含放射性碘生产线前区回风，后区适当回风或不回风。Sr-89生产线前区回风，后区适当回风。 公司意见： 另外项目组建议通风系统设值班风机在生产结束后连续对放射性碘生产箱体进行排风或设程控系统对其进行间断排风，以减少放射性碘累积及扩散。 以上事项项目组建议是否可行，请公司领导及相关人员讨论确定。 放药分装中心项目组 2014年2月24日 其他需注意问题： 整个报告的平衡性问题（有的段落内容描述得很详实，有的很简单）； 二楼放射性实验室（过滤器房间按放射性工作场所管设计管理）需要由卫生通道、