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****制药股份有限公司仪器验证文件
WZZ-2S/2SS
WZZ-2S/2SS
WWZZZZ--22SS//22SSSS型自动旋光仪
验证报告
类 别： 编 号：
部 门：验证委员会 页 码： 共14页，第1页
版 次： � 新订 � 替代：
起草部门： 年 月 日
审 核： 年 月 日
审阅会签：
（验证委员会）
批 准： 年 月 日
实施日期： 年 月 日
复印数： 批准：
分发至：
第 1 页 共 14 页
****制药股份有限公司仪器验证文件
目 录
1．概述………………………………………………………………………………………………………3
2．验证目的…………………………………………………………………………………………………3
3．验证依据及验证范围……………………………………………………………………………………3
4．验证工作小组……………………………………………………………………………………………3
5．验证方案审批……………………………………………………………………………………………3
5.1验证方案起草……………………………………………………………………………………………3
5.2验证方案会签……………………………………………………………………………………………3
5.3验证方案批准……………………………………………………………………………………………3
5.4验证方案实施……………………………………………………………………………………………3
6．验证的准备………………………………………………………………………………………………4
6.1文件资料的确认…………………………………………………………………………………………4
6.2售后服务…………………………………………………………………………………………………4
6.3关键性仪表及消耗性备品备件…………………………………………………………………………4
6.4安装检查…………………………………………………………………………………………………4
6.5计算机的安装情况检查…………………………………………………………………………………5
6.6安装确认结论及批准……………………………………………………………………………………5
7．安装验证内容 ……………………………………………………………………………………………5
7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求…………………………………………5
7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求…………………………………………5
7.1.2起草标准操作规程……………………………………………………………………………………5
7.1.3仪器校正………………………………………………………………………………………………5
8.运行确认（也即功能试验）……………………………………………………………………………5
8..1 测试项目和认可标准……………………………………………………………………
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