中国及欧盟GMP对比上.pdf

·50 · 　　　　　　　　 暖通空调 HV A C 　2007 年第 37 卷第 7 期 　　　　　　　　 标准规范 对我国1998 版 GM P 与欧盟 ( ) 2005 版 GM P 的比较与分析 上 ☆ 中国建筑科学研究院　许钟麟 　张益昭 　张彦国　潘红红 中国医药设备工程协会 　顾维军 　孔繁慧 摘要 　从总体结构和厂房设施两大方面详细对比分析了我国 1998 版 GM P 与欧盟 2005 版 GM P ,认为我国药物生产中出现的种种质量问题和贯彻实施 GM P 过程中出现的不到位 、不 彻底的问题 ,并不是 1998 版 GM P 本身标准低引起的 ,而主要是由于某些众所周知的原因 ,也 有设计 、建造 、检测 、监管 、维护等方面的因素 。 关键词 　欧盟 　中国　GM P 　比较 　分析 C o m p a ri s o n a n d a n a l y s i s of C h i n a s n a t i o n a l c rit e ri o n GMP ( 1998) a n d EU c rit e ri o n GMP (2005) ( 1) ★ By Xu Zhonglin , Zhang Yizhao , Zhang Yanguo , Pan Honghong , Gu Weijun and Kong Fanhui A b st r a ct 　C omp rises in det ails t h e c onst r uct i on a n d f acilit ies in p h ar m aceut ical w or ksh op bet w een t h e t w o versi ons of good m a nuf act urin g p r act ice . Consi ders t h at m a ny qualit y p r oblems h app en e d in t h e c ourse of m e dicine m a nuf act ur e ar e due t o s om e w ellk n ow n c ourses , as w ell as design , c onst r uct i on , det ect i on , m a n agem e nt an d m aint e n a nce , et c , r at h er t h a n t h e s ocalle d l ow er crit eri on of Chin as GM P ( 1998) . Keyw or ds 　EU , Chin a , GM P , c omp aris on , an alysis ★ Institut e of Building Environment and Energy Efficiency , China Ac a demy of Building Re s e arch , Beij ing , China 　　2005 年 10 月 ,欧盟委员会出版了修订的《药 两个版本 GM P 章、节 、条的构成见表 1 。 品生产质量管理规范》GM P ( 以下简称欧盟 2005 2 　不同 GMP 对厂房设施和管理方面的要求 版 GM P) ,该版 GM P 包括 9 章和 18 个附录 。原 2 . 1 　对厂区环境的要求 第 18 个附录被取代 。同年又对某些章节进行增 GM P