财团法人精密机械研究发展中心『医电设备电性检.PDF

財團法人精密機械研究發展中心 『醫電設備電性檢測及風險評估、軟體確效、 可用性評估等技術文件要求』研討會 課程目的： 醫療電 子設備簡稱醫電設備( 皆須符合電性安全測試，包含電磁相容及電氣安規要求，業者除) 在產品開發過程中須考量電氣安全及電磁相容設計要點外，2012 年6月 IEC 60601-1新版第三版( ) 已開始強制執行，新版要求業者必須提供風險評估文件、可用性評估文件及軟體確效文件且列入 驗證審核重點內，此將是未來業者在驗證過程中的重大變革 。 在產品驗證申請階段，各國皆有其各自之管理制度，如美國FDA 、台灣衛生署 TFDA查驗登 記 、歐盟CE MDD指令之醫療器材驗證 等。醫電設備之驗證申請不等同於一般產品，產品依危險 等級劃分為 I/II/III類，各類驗證程序不盡相同，產品依其用途適用之法規及額外要求之試驗也有 極大之差異 。本課程將著重於說明 IEC 60601-1電氣安規、電磁相容檢測要求及驗證所需之技術 文件，包含風險評估 、可用性評估及軟體確效文件要求概述， 並介紹各國之管理驗證制度，將相 關經驗與業者分享，以協助業界在最短時間內符合要求，使產品順利上市。 課程大綱： 時 間 課程內容 講 師 13:00~ 13:30 報 到 13:30~ 13:40 致詞 精密機械研究發展中心何子豪 經理 產品電性檢測簡介 風險評估文件要求簡介 4/10(三) 13:40~ 14:50 可用性評估文件要求簡介 精密機械研究發展中心謝宏欣 工程師 軟體確效文件要求簡介 14:50~15:30 休息 15:30~16:30 各國之醫療管理制度簡介 精密機械研究發展中心 沈峻霆 工程師 其他事項： 上課日期： 102 年4月 10日 星期( 三)／13 ：30～16 ：30 參加費用： 完全免費 招生人數： 總名額限制 30 人，同公司報名僅限兩人參加 主辦單位：財團法人精密機械研究發展中心 財團法人精密機械研究發展中心第二辦公室 (工業區環保中心) 上課地點： 台中 市西屯區台中工業區27路 17號 (04)2359-9009 分機217 ，企畫行政部薛- 小姐，傳真：(04)2359-8846 諮詢專線： E-mail:e 1133@.tw 網路查詢： .tw(線上報名) 報名截止日： 102 年4月 3日 星期( 三) 研討會報名表第 1/2頁 財團法人精密機械研究發展中心 《『醫電設備電性檢測及風險評估、軟體確效、可用性評估等技術文件要求 』研討會 》 公司名稱 姓名 部門 職稱 ★E-mail(請務必 以正楷填寫以便通知上課) 備註 電話： 聯絡人 ： 傳真： 計畫代號： 102B001課程代號： 102SE009 ★記號請以正楷填寫清楚、完整， 以免無法辨識，此表不敷使用請自行影印，謝謝您。  請放心！本中心將嚴密保護您的個人資料及通訊，絕不會交予、販售及透露給第三者或其他企業，並妥善存 放於