软体确效理论与实务.PDF

財團法人資訊工業策進會 醫療器材Software Validation 軟體確效理論與實務 9/18(一), 2017 (6hrs) 月 日前報名，可享早鳥優惠 ！ 9 1 主辦單位：財團法人資訊工業策進會 協辦單位：台灣檢驗科技股份有限公司 課程網址：.tw/ites/SV.htm 課程緣起 ： 近年來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日 俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為 各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需 配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA 均 要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要 求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。 課程目標： 了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。 適合對象 ：  工程師  文管人員  品管人員  管理代表  2 年以上管理代表經驗之管理幹部為佳 課程日期：106 年9 月 18 日 (週一白天9:00 ～16:00) ，共1 天、計 6 小時。 上課地點：資策會數位教育研究所，台北市信義路三段 153 號 10 樓。 上課地點位於捷運大安站 1 號出口左轉約 20 公尺（農會大樓樓上）。 * 上課地點與教室之確認，以上課通知函為主。 報名方式 ： 本課程採線上報名，請連結至課程及報名網頁： .tw/ites/SV.htm 報名確認 ：(02)6631-6535 孫小姐 e-mail: chelseasun@.tw 課程諮詢：(02)6631-6534 課程經理 黃小姐 e-mail: wenhsin @.tw 課程內容：(共計 6 小時) 課程內容  EN 62304 標準概念與解釋  軟體確效實務 ＊課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利 ＊結業證書：依資訊工業策進會ISO 品質系統之「教育訓練服務程序」規定，本課程為短期班，參訓學員缺 課未超過總時數五分之一者，結業時由本會核發結業證書 。 課程費用與繳費： 1. 本課程原費用 NT$4,000 元(含稅) 費用含課程、講義及午餐餐盒 。 ， 2. 優惠方案：凡於9/ 1 前完成報名及並填寫繳費資料者，可享優惠價 NT$3,600 元(含稅) 。 3. 團報優惠：三人團報可打95 折、五人團報可打 9 折優惠。 ●團報優惠與早鳥優惠可一併使用。 ●課程報名系統每個帳號僅提供一位學員報名，若為團報學員，每位皆必須完成 線上報名，並於其他金額說明欄位註記「與XXX 一起團報」，以利事後核對名 單。 4. 課程若未如期開班，費用將全額退還。 5. 請以信用卡或即期支票支付— ●以信用卡支付者：請務必將正確信用卡資料填寫於繳費方式資料表。 ●以即期支票支付者：抬頭為「財團法人資訊工業策進會」，劃線並禁止背書轉 讓，以掛號寄至 台北市 106 信義路三段 153 號9 樓之 1 邱小姐收 報名確認與取消： 1. 已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以 E-mail 方式寄發上 課通知函 ；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail 方式通知，如未收到任何通 知，敬請來電確認 。 2. 已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以書面通知業務承辦人，主 辦單位將退