工艺基础第二章第一节第二节第三节第四节第五节2．规模.ppt

工艺基础 第二章 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第四节 生物制药工艺中试放大设计 一、中试放大目的与规模 1．目的： （1）建立稳定工艺、大批量制备足量合格产品，供应临床前与临床研究； （2）研究工艺参数制定工艺规程和检定规程，为正式生产提供工艺参数，保证能在以后生产中应用。 2．规模： 中试是由小试转入工业化生产的过渡性研究，是取得成功产业化的关键。 实验室规模生产(mg级) 供研究开发产物特性 中试规模生产(g级) 供临床前与临床试验 工业规模生产(kg级) 工业产品 3、中试放大时应具备的条件 （1）有稳定的工艺：收率，质量可靠 （2）操作条件基本确立 （3）已建立中间品和成品分析方法 （4）生物材料已鉴定 （5）物料平衡、三废处理已基本解决 （6）中试规模、产品产量，规模已确定 （7）安全生产已有方案 4．中试放大要解决的问题 （1）原辅材料规格； （2）设备选型与材质选用； （3）反应条件； （4）原辅料中间品、产品 质控标准与检定方法； （5）下游工艺优化与稳定 制造规程的制定。 二．中试放大方法与总结内容 1、放大方法 （1）经验放大 （2）相似放大 （3）数学模型放大 2、总结内容 （1）确定工艺路线，优化工艺条件，制定制造规程； （2）制定岗位操作、投产； （3）进行材料衡算； （4）安全生产与处理； （5）原辅料及产品质控方法与标准测定； （6）产品规格标准制定； （7）消耗定额，成本核算，工时，生产周期计算。 工艺基础 第二章 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 工艺基础 第二章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节