凝胶、外用霜剂及软膏的溶出度测试 - agilent.pdf

安捷伦科技 实用解决方案通讯 第 卷 15 第 期 4 第 页 DAN SPISAK，溶出产品经理 1 凝胶、外用霜剂及软膏 凝胶、外用霜剂及软膏的溶出度测试 的溶出度测试 溶出度测试仪器必须能够获得准确而重现的数据并能简单易用。低成 第 页 4 本的安捷伦 （ 中也称为浸没池）是能够满足以上要 Enhancer Cell USP 消除误解： 杯位与 6 12 杯位溶出度仪的比较 求的经济选择。 第 页 6 全通过滤器 安捷伦科技实用解决方案通讯 第 卷第 期 15 4 半固体药品的强制性性能测试已在 年 月出版的 2013 8 USP 获得重现性更高的数据 36 第一增补本中的 USP 通则章节 1724 中正式生效。与 这三类溶出池中，每种都可作为半固体剂型质量和性能测试 片剂等传统药品相似，半固体药品的产品质量和性能测试必 的可行解决方案。但与其他两种相比，浸没池（或 Enhancer 须确保其“特性、规格、质量、纯度、相似性和性能”。 [1] Cell ）具有明显优势，并已被证实能够提供更一致、更可靠 该 USP 通则章节中讨论了三种设备： 的数据 。安捷伦 组件（图 ）包含体 [2, 3, 4] Enhancer Cell 1 • 纵向扩散池（有时也称为 Franz cell ） 积可调的聚四氟乙烯 (PTFE) 池以及用于固定“皮肤”（即人 工膜）的螺口盖。用户必须控制参与试验的表面积大小，因 • 浸没池（也称为 Enhancer Cell ） 为这对于获得重现结果非常重要。可通过具有 、 或 4.0 2.0 • USP 4 法溶出池 0.5 cm² 固定开口的垫圈对表面积进行控制。 您可以使用这类设备评估霜剂、软膏、凝胶和洗剂等半固体 池体采用可调节设计，方便用户控制池体内的储液体积。可 药品的药物释放特性。通常在药物研发和质量控制过程中进 变的深度有助于测试半固体、溶液、悬浮剂或乳剂类产品。 行这类测试，也可用于批准后更改。 溶媒和样品分别位于膜的两侧。所采用的膜应最大限度减少 对药物运输的阻碍，因此应具有多孔并尽可能薄，此外膜不 应与活性药物成分 (API) 发生结合。在为您