消毒及灭菌技术.ppt

第二章消毒与灭菌技术 消毒与灭菌技术 ? 教学内容 §1 基本概念 §2 物理方法 §3 化学方法 §4 制药工业中的消毒与灭菌（?） 第一节 基本概念 消毒与灭菌技术 ? 基本概念 灭菌－杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞。 消毒－杀灭或除去病原微生物。 防腐－抑制微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防腐剂。 除菌:用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法 化疗：用对病原菌有毒力但对机体无害的化学物质杀灭或抑制机体内病原微生物的方法 消毒与灭菌技术 ? 基本概念 无菌－在一定范围内没有活的微生物存在。。 无菌操作法－防止细菌进入机体或对象的技术。 消毒与灭菌技术 ? 基本概念 无菌操作：防止微生物进入工作对象的方法。 无菌制剂－系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 第二节 物理方法（P30） 消毒与灭菌技术 ? 物理灭菌法 热力灭菌法（干热灭菌、湿热灭菌） 辐射灭菌法（紫外线、电离幅射、微波） 滤过除菌法（除菌滤器、适用物品） 其他 超声波（机制：裂解细菌，主要用于粉碎细胞、提取抗原） 干燥与低温抑菌 消毒与灭菌技术 ? 热力灭菌法 原理 使微生物蛋白质变性凝固； 酶失活； 微生物体内的DNA断裂。 方法 干热灭菌法 湿热灭菌法 消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：湿热灭菌特点 蒸气比热干空气穿透力强， 所以灭菌效力高于干热灭菌法。 灭菌效果可靠,简便、经济、易控制 制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。 消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法 高采用高压饱和蒸汽杀灭微生物，是最有效的灭菌方法 115 ℃,70.91kPa,30min 121℃，103.1kPa,15-20’ 消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法 消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法 消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法 消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法） 消毒与灭菌技术 －湿热灭菌法： 流通蒸汽灭菌法 水蒸汽100℃ 30-60’(杀繁殖体) 适用对象：不需杀死芽孢的物体的消毒。 适用于一些注射剂生产，尤其是1－2ml注射剂及不耐高热的品种。 若在药液中加入抑菌剂（0.1%~0.5%苯酚等），可杀死芽孢 消毒与灭菌技术－ 湿热灭菌法：低温间歇灭菌法 将灭菌物体置于60~80℃ ，1h后，置于20~25℃ ，24h。反复三次(杀芽胞） 消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：煮沸灭菌法 煮沸灭菌法 100℃ 5’(杀繁殖体)，2h(杀芽胞) 消毒与灭菌技术－湿热灭菌法：巴氏消毒法 巴氏消毒法（杀致病菌） 61℃ 30’或71℃ 15’’ 82℃处理4秒 消毒与灭菌技术－影响热力灭菌的因素 微生物的种类和数量 灭菌温度与作用时间（灭菌温度与时间成反比） 被灭菌物品的性质（所含营养、pH） 消毒与灭菌技术－热力灭菌法：湿热灭菌与干热灭菌的比较 同一温度下，湿热灭菌比干热灭菌效果好 湿热中细菌菌体蛋白较易凝固 湿热的穿透力比干热大 湿热的蒸汽有潜热 消毒与灭菌技术 ? 辐射灭菌法 ? 非电离辐射：紫外线 波长240-300nm（254nm） 杀菌机理：干扰DNA的复制与转录 特点：紫外线穿透力较弱 房间静态空气消毒时剂量 一般为0.1～0.4w/m2 通风管内流通空气可采用 大于100w/m2的大剂量 消毒与灭菌技术－辐射灭菌法 ?非电离辐射：紫外线 一般6－15m3房间装30w紫外灯一只； 灯距地面2.5—3m 温度10－55℃，湿度45﹪－60﹪ 应在操作前照射1－2h,操作时关闭。 消毒与灭菌技术－辐射灭菌法 ：非电离辐射：紫外线 杀灭繁殖体需3~5s 杀灭芽孢需10min以上 紫外灯必须无尘、无油垢 可在使用前照射1~2h，操作时关闭 紫外灯有效使用期为3000h 消毒与灭菌技术－辐射灭菌法 ：电离辐射 包括：β射线（电子束灭菌，适用薄、密度低 的物料） 60Co － γ射线（同位素辐射灭菌法） 杀菌机理：产生游离基,破坏DNA。 特点：射线穿透力强、被灭菌物体温度变化小 适用范围：一次性医用塑料制品的消毒、食品的消毒-不破坏其营养成分 消毒与灭菌技术－辐射灭菌法特点 适用于热敏性药物的灭菌； γ射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染 ； 杀菌作用可靠，广泛适用于固、液、半固体物料。 有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。 消毒与灭菌技术－滤过灭菌法 指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液