6.第八章 注射剂及滴眼剂.6.ppt

滤过含义 保证注射液澄明度的关键工序 滤过机制 滤器的种类及使用 板框式压滤机优点、缺点：装备麻烦，易漏滤 砂滤棒常用种类、缺点，预处理、用前检查 垂熔玻璃滤器材料、型号、优点，处理、用前检查 微孔滤膜滤器材料、常用种类，处理、用前检查 滤过流程 助滤剂种类、作用 滤过方法 Company Logo CompanyLOGO 为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1、上课10分钟后，学生不再进出教室。 2、上课时，师生手机全部调振动。手机一旦铃响，立即 上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天。 3、上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求 立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师 电话通知班主任）。 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即 停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。 第四章 注射剂与滴眼剂 第五节 注射剂的制备 * 洁净区(室)：控制尘粒、微生物、温度、湿度、压力、噪音的密闭空间 洁净工作区：离地0.8-1.5m 高度 室内空气的洁净度达到符合标准的技术：空气净化技术 空气洁净度：单位体积空气悬浮粒子数 洁净度级别 根据洁净区(室)洁净度不同，生产区域分类：一般生产区、控制区、 洁净区、无菌区 一般生产区：没有洁净度要求； 控制区：10万级或30万级 洁净区：1万级； 无菌区：100级 保证洁净室洁净度的关键：空气净化系统 进入洁净室空气要求：严密滤过、去湿、加热，无尘、无菌、洁净、新鲜， 温度、湿度 高效空气净化系统组成：三级滤过装置(粗效、中效、高效) 层流：空气以均匀速度平行或垂直地沿着同一个方向流动 层流洁净室：采用空气净化技术的洁净室 空气两种层流形式：水平层流、垂直层流 层流洁净室特点5：高效滤过，无菌；层流，避免粒子聚结； 无涡流，灰尘、细菌不扩散；气流速高，新污染物很快带走； 1万级、100级 * (一)洁净区、洁净室与洁净台 洁净区(室)：根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、 压力和噪音进行控制的密闭空间。 洁净区(室)中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m 高度的区域。 一、注射剂的生产环境 * 一、注射剂的生产环境 (一)洁净区、洁净室与洁净台 1.空气洁净度的划分与生产区域的划分 洁净区(室)使用空气净化技术，使室内空气的洁净度达到符合标准的各种级别。 空气洁净度：洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 我国《药品生产质量管理规范》对空气洁净度做出的规定。 根据洁净区(室)洁净度不同，生产区域分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。 一般生产区：没有洁净度要求的工作区。 控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区。 洁净区：洁净度要求为1万级的工作区。 无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级。 洁净度级别 尘粒数/米3 活微生物数 0.5μｍ 5μｍ 浮游菌/米3 沉降菌/皿 100 级 ≤ 3500 0 ≤ 5 ≤ 1 10000 级 ≤ 350000 ≤ 2000 ≤ 100 ≤ 3 100000 级 ≤ 3500000 ≤ 20000 ≤ 500 ≤ 10 300000 级 ≤≤ 60000 暂缺 ≤ 15 * (一)洁净区、洁净室与洁净台 2、洁净室的空气净化系统与空气净化技术 空气净化技术：创造洁净空气环境，保证产品质量的一门技术。 保证洁净室洁净度的关键：空气净化系统，该系统的优劣直接影响产品质量。 进入室内的空气均须经过严密滤过、去湿、加热等处理，成为无尘、无菌、洁净、新鲜的空气，并能调节室内的温度、湿度。 高效空气净化系统：三级滤过装置(粗效、中效、高效) ，将空气中的微粒滤除，得到洁净空气，再以均匀速度平行或垂直地沿着同一个方向流动(层流)，并将其周围带有微粒的空气冲走，从而达到空气洁净的目的。 一、注射剂的生产环境 * (一)洁净区、洁净室与洁净台 2、洁净室的空气净化系统与空气净化技术 层流洁净室：采用空气净化技术的洁净室 空气两种层流形式：水平层流、垂直层流 层流洁净室特点： (1)空气经高效过滤器滤过，无菌； (2)空气层流运动，避免悬浮粒子聚结； 没有涡流，灰尘或细