三肇庆市乙类非处方药零售企业（药柜）验收实施标准（.doc

附件三 肇庆市乙类非处方药零售企业（药柜）验收实施标准（试行） 企业名称： 地址： 项目 检 查 内 容 检查结果 备注 *1 企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 合格□ 不合格□ *2 企业应设置质量管理人员并在职在岗，不得在其他单位兼职。 合格□ 不合格□ 3 企业质量管理人员，负责企业药品质量管理和药品验收的管理工作。 合格□ 不合格□ *4 企业的质量管理人员以及营业员应具有高中（中专或相当高中）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。经相应的专业培训或岗位培训，并经地级市（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书（初级技能工）方可上岗。在营业时间内，以上人员应在岗，同时应配戴岗位证明的胸卡。 村级经营乙类非处方药企业（以下称村级企业）必须配备地市级药品监督管理机构组织考核合格的人员或持卫生系列技术职称、乡医资格证的人员，并持证上岗。 合格□ 不合格□ 5 企业从事药品质量管理、验收、营业等直接接触药品的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。 合格□ 不合格□ 6 企业应具备专门陈列乙类非处方药的专柜或货架，应按药品功效摆放药品，内服与外用分开摆放，并有醒目标志。阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。营业场所应悬挂有关非处方药忠告语。 村级企业应具备陈列乙类非处方药的专柜或货架，内服与外用药分开摆放。 合格□ 不合格□ *7 镇以上企业营业场所面积不少于20平方米。村级企业应有与经营药品规模相适应经营场所。 合格□ 不合格□ *8 药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。企业必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。（村级企业除外） 合格□ 不合格□ 9 企业营业场所与办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。企业营业场所应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。 合格□ 不合格□ 10 企业如设立仓库的，仓库内应整洁，应配有货架及盛装药物设施，药品与非药品分开存放，并有明显标志。镇以上企业要设置有防火、防潮、防鼠、防霉变及符合安全照明设施设备。 合格□ 不合格□ 11 企业应在营业店堂明示服务公约及宣传栏，营业场所内有明示质管人员资格的资料并公布监督电话。村级企业在营业场所内应设置宣传栏及公布监督电话。 合格□ 不合格□ 12 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。应包括以下内容： 有关业务和管理岗位的质量责任； 药品购进的管理制度； 药品验收的管理规定； 拆零药品的管理规定； 不合格药品的管理规定； 卫生和人员健康状况的管理规定； 服务质量的管理规定； 药品陈列、储存管理规定； 药品养护管理规定； 质量管理的考核规定。 村级企业应制定以上（1）—（7）项质量管理制度。 合格□ 不合格□ *13 企业必须从合法的企业购进药品。 合格□ 不合格□ *14 建立、执行药品购进验收程序，并建立真实完整的购进验收记录。购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、购进数量、价格、购货日期等内容，并按规定保存备查。 合格□ 不合格□ 15 若经营的药品需要低温保存应配备冷藏设备。 合格□ 不合格□ *16 普通商业连锁超市设立乙类非处方药零售专柜应符合以下要求： 连锁总部必须配备1名以上具有药师（含驻店药师）以上职称的专职质量管理员。 连锁总部必须由专职质量管理员负责药品质量验收和日常质量管理工作； 连锁总部的质量管理员，应熟悉国家有关药品管理的法律法规及药品质量管理知识，并经地市级药监部门培训，考试合格，取得质管、验收的岗位证。 必须具备与所经营药品品种、规模相适应的陈列（或仓储）储存条件，实行统一配送、统一规范管理，或委托本地区一家已通过《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业、药品零售连锁企业配送药品。 合格□ 不合格□ 现 场 验 收 结 果 关键项目8项 合格 项 合理缺项 项 不合格 项 一般项目8项 合格 项 合理缺项 项 不合格 项 结果评定： 通过□ 不通过□ 许可经营范围： 乙类非处方药 验收人签名： 日期： 被检查单位签名： 日期： 说明 一、此表共16项，其中关键项目（条款前加“*”）8项，一般项目8项。 二、现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否