医疗器械生产质量管理规范定制式义齿资料.doc

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。 1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录，现场询问，是否符合要求。 与口腔修复学相关的专业一般包括：口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看人员花名册，是否符合要求。 1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。 固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨（车金）、上瓷、修形（车瓷）、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。 *1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，是否符合要求。 1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应的实际操作技能。 查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料，现场询问，是否符合要求。 1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，并建立健康档案。 1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 厂 房 与 设 施 厂 房 与 设 施 2.1.1 厂房与设施应当符合产品的生产要求。 2.2.1 厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。 查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2.3.1 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 *2.4.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程要求进行合理设计、布局和使用。 2.5.1 生产环境应当整洁、卫生。 现场查看，是否符合要求。 2.6.1 铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;易污染工序一般包括模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）等。 需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 2.7.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.7.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 2.8.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.8.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 2.9.1 应当对消毒、生产、检验、仓储