化妆品卫生行政许可检验规定（2007年度版）.doc

化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版） 第一章 总则 一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定本规定。 二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。 四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。 五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。第二章 检验程序 一、检验申请与受理 检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。 检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。检验申请单位按规定交纳检验费用。 检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。 二、样品检验 样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。 三、检验报告出具 检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。 检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。 检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。 检验申请单位凭《卫生部健康相关产品检验受理通知书》领取检验报告。领取检验报告时，检验申请单位应在检验机构检验报告发放登记表上签字。 检验申请单位对检验结果有异议时，应在收到检验报告之日起30日内提出异议申请。有下列情形之一的，不予受理： 产品微生物指标超标的； 留样在正常储存过程中感官性状发生改变的； 已进行过异议申请的； 逾期提出异议申请的。 第三章 检验报告的编制 检验报告分为微生物检验报告、卫生化学检验报告、毒理学试验报告、人体安全性和功效评价检验报告四部分，每部分均应有检验结果。检验报告应加盖骑缝章。 检验报告的样品受理编号为该样品的唯一编号，检验报告应包括封面、声明、检验结果三部分。 样品名称应与《卫生部健康相关产品检验申请表》上填写的一致，原则上应包括商标名、通用名、属性名等。检验依据应写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。 检验报告中每部分检验项目的结果页应有签字、日期并加盖检验机构检验专用章，签字人为经认证/认可部门确认的检验机构授权签字人（即批准人）。 封面日期应填写检验机构批准人的最终审核日期。 检验机构存档的检验报告在每部分检验项目的结果下应有检验人、校核人、检验科（室）技术负责人和检验机构批准人的签字、日期并加盖检验专用章。 检验报告空白处应有“以下空白”标记。 检验报告顺序：微生物检验报告；卫生化学检验报告（其中包括pH值测定报告、抗UVA能力仪器测定报告）；毒理学试验报告；人体安全性和功效评价检验报告。 检验报告体例（附录3）：检验机构可根据检验样品的实际情况及检验项目选择相应的报告体例。本报告体例应用于新类型产品时，检验报告所包含的项目和内容可能会有所变化。 检验报告不得涂改增删，检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。第四章 检验项目 一、微生物检验项目 表1 微生物检验项目 检验项目 非特殊用途化妆品①② 特殊用途化妆品 育发类② 染发类③ 烫发类③ 脱毛类③ 美乳类 健美类 除臭类③ 祛斑类 防晒类 菌落总数 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 粪大肠菌群 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 金黄色葡萄球菌 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 铜绿假单胞菌 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 霉菌和酵母菌 ○ ○ ○ ○ ○ ○ 注：①指甲油卸除液不需要测微生物指标。 ②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物指标。 ③配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。 二、卫生化学检验项目 表2 卫生化学检验项目 检验项目 非特殊用途 化妆品 特殊用途化妆品 育发类 染发类 烫发类 脱毛类 美乳类 健美类 除臭类 祛斑类 防晒类 汞