新版gsp条款解析 - 福建食品药品监督管理局.ppt

关于对养护工作的认识 养护工作分为两大部分： 1.对药品储存条件的监测和调控 温湿度、防护措施、仓储设施、设备、储存环境 2.针对药品性状采取具体质量检查、维护工作 药品包装、外观、性状、有效期等 储存温湿度控制原则 药品应按规定的温湿度条件储存 按包装标示的温度要求储存药品 包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存 库房相对湿度保持在35％－75％之间 药品有效期管理（第87条） 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制 采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施 防止过期药品销售 第87条 释义 从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定 对药品有效期管理的认识 GSP的根本目标是保证药品使用、经营的安全、有效 质量控制目标如果只局限于“质量合格”是不安全的 要判断近效期销售的合理性和可预期的危害，防止近效期药品的不安全销售和使用 应指导企业建立“近效期停销制” 药品破损处理（第88条） 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染 药品破损采取的措施包括稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等 质量可疑药品控制（第89条） 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施 第89条 释义 质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品 存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品 库存药品盘点（第90条） 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 第十一节 销售 销售管理（第91、92、93条） 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致 销售记录（第94条） 企业应当做好药品销售记录 销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。 中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容； 中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容 第十二节 出库 出库复核（第96条） 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理 （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品 拼箱发货的代用包装箱（第99条） 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志 第99条 释义 拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。 当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判 出库随货同行单（票）（第100条） 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票） 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称 冷藏、冷冻药品的装箱、装车（第101条） 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，