丹东市医疗器械经营许可现场检查评定标准试行.doc

丹东市医疗器械经营许可现场检查评定标准(试行) 根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，为强化医疗器械经营管理，使现场检查更具有操作性，制定本标准。 一、检查评定方法 （一）《丹东市医疗器械经营许可现场检查评定标准(试行)》适用于我市食品药品监管部门对第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）的现场检查，第二类医疗器械经营企业备案前的资料审查。对第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场检查时，医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。 （二）在对第三类医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）的现场检查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目（条款前加“※”）不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。市食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%，为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向市食品药品监督管理局一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，市食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，市食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 本《检查评定标准（试行）》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。 （三）检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。 检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。 （四）严重缺陷：是指关键项目不符合要求； 一般缺陷：是指一般项目不符合要求。 合理缺项：是指由于企业经营实际未涉及相关经营管理工作内容而出现的不适用检查项目。 检查结果评定表 缺陷项目 结 论 严重缺陷 一般缺陷 0 0 通过检查 0 ≤10% 限期整改 0 ＞10% 未通过检查 ≥1 二、检查项目 章节 条款 内容 职 责 与 制 度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 2.5.2 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致; 检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 2.7 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的