神肌再生颗粒制备工艺和质量控制方法的初步分析.pdfVIP

摘要 神肌再生颗粒是上海华山医院从90年代初开始用于治疗周围神经损伤的中药复 方制剂，由丹参、当归等八味中药配伍制成。现有的药理实验证明该复方对加速神经 损伤后的再生确实有效，是一种有良好开发前途的中药制剂。为了将该复方最终开发 成新药，造福更多的神经损伤患者，我们对其中间体(浸膏)进行7锖11备工艺和质量 控制方法的研究。 在制备工艺研究方面，我们通过药理学实验证实了该复方的水提取物具有明显促 进周围神经再生的作用，实验结果还提示其主要活性成分可能是多糖类物质。由此我 们以多糖、丹参素、阿魏酸以及中间体的得率为观察指标，采用正交试验的方法，初 步确定了神肌再生颗粒中间体的制备工艺。在中间体的质量控制方法学方面，我们建 立了简单灵敏的定性鉴别方法和定量分析方法。用薄层色谱法分别鉴定了丹参、黄芪、 地黄、当归和红花五味中药；用比色法测定了多糖含量；用高效液相色谱法分别测定 了丹参素和阿魏酸的含量；对定量分析方法的精密度、重现性、稳定性和加样回收率 进行了考察；同时还建立了丹参药材中丹参素的定量分析方法，并对不同地区的丹参 商品药材进行了含量测定，其方法学考察结果令人满意。 关键词：神肌再生颗粒制备工艺质量控制丹参当归 Oll and Methodological Study Preparation Quality Controlof Granules Shenjizaisheng A器S墨RACT Granulesa is madefrom Chinesetraditional Shenjizaisheng preparation eight medicines RadixSalviae vcas used Miltiorrhizae，RadixSinensis，ere．It including Angelicae forthetreatment ofnerves fiom trauma 1990s Huashan bySk融蚨8i Hospital．The it in pharmacological effective the ofnerves．In experimentsproved promotinggrowth to as order it aEtew nlore nerves from trauma,a develop drug轮seAvepatientssultcring was the on andthe ofits methodological