实验室生物安全通用要求GB194892008概论.pptVIP

实验室的送风应经过HEPA 过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器 应可以在原位对排风HEPA 过滤器进行消毒灭菌和检漏（参见附录A） 实验室防护区各房间的最小换气次数应不小于12 次/h 实验室防护区的静态洁净度应不低于8 级水平(10万级) 其它实验室 BSL-4 实验室设施和设备要求(略) 动物生物安全实验室(略) 7 管理要求 组织和管理(08版新增条款) 法律地位和从事相关活动的资格 设立生物安全委员会 管理层负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进 … ? 安全管理体系文件 实验室安全管理的方针和目标 安全管理手册 程序文件 说明及操作规程 安全手册 记录 标识系统 《实验室生物安全通用要求GB19489-2008》概论 钟 桥 苏州市立医院 国家标准GB19489-2008 权威部门发布 国家质量监督检验检疫总局 国家标准化管理委员会 2008-12-26发布，2009-07-01实施 上一版本GB19489-2004 重要性 实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康,一旦发生事故,极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害。 事故难以完全避免，重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动。 绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。 较2004版，2008版有如下重要变动 ? 明确区分了技术要素（第5、6章）和管理要素（第7章） ? 部分术语删除、修订、增订，提出了实验室防护区的概念 ? 删除危害等级分类，修增订风险评估与风险控制 ? 修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求 ? 增加了对实验室设施自控系统的要求（本版的6.3.8） ? 增加了对管理的要求 ? 增加了三个附录ˉ实验室维护结构严密性检验和排风HEPA检漏方法、良好工作行为、生物危险物质溢洒处理指南 有关生物安全三级实验室 明确从操作HIV等非经空气传播致病生物因子实验室到操作经空气传播致病生物因子且开放饲养感染动物的实验室的要求 明确实验室防护区的概念引入防护区的概念，并不影响实验室现有的分区方法，利于国际合作与交流? 明确检查实验室防护区内围护结构的严密性的检测方法，作为标准的资料性附录；明确实验室的气压、压差等需要控制的参数 不限制使用“上送上排”的方式安排房间的送排风 排风HEPA过滤器明确要求可以原位消毒和检漏，并将公认的扫描检漏方法作为标准的资料性附录。 有关风险评估 风险评估是实验室设计、建造和管理的依据 进一步明确风险评估要求，完善了有关风险评估和风险控制的内容，更便于实验室使用，加强了国家标准的可操作性 有关管理要求 ? GB19489-2004在管理方面的要求没有从体系的角度描述 ? 2008版规定了必需的管理体系的要素，结合国内实验室管理经验和认可的实践，对部分关键管理要求结合生物安全实验室的特点做了进一步的明确，具备可行性和先进性 其它变化 ? 增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求 ? 增加了“生物安全实验室良好工作行为指南”、“ 实验室生物危险物质溢洒处理指南”和“实验室围护结构严密性检测和排风HEPA过滤器检漏方法指南”三个资料性附录 ? 删除了部分与GB19781（ISO15190）-2005重复的内容 ? 因国家行政主管部门已发布了《病原微生物危害分类名录》，故删除了“危害程度分级” 1 范围 ? 强调是基本要求 ? 无论实验室是否寻求认可和评审，均应自觉遵守 ? 适用于涉及生物因子操作的实验室 ? 基础性生物安全实验室（BSL-1、BSl-2） ? 高等级生物安全实验室（BSL-3、BSl-4） 术语和定义 气溶胶aerosols 生物安全柜biological safety cabinet，BSC 高效空气过滤器（HEPA 过滤器）? 实验室生物安全laboratory biosafety 实验室防护区laboratory containment area 个体防护装备personal protective equipment，PPE 气溶胶(aerosols) 悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子（粒径一般为0.001~100μm）形成的相对稳定的分散体系。 Q：实验室哪些动作容易产生气溶胶？ 离心时离心管破裂、拔盖、火焰灼热接种环等等 生物安全柜biological safety cabinet? 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。 HEPA过滤后的空气排出 仅适用于样品不需要保护的实验工作 30%气体经HEPA排出，70%进入循环 保护样品和操作者 A2是由A1型改进而来，如开口处空气速度、再循环空气量、排风系统等 A2型生物安全柜 70%气