医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录.PDF

下载文档

462
0
约3.97千字
约 2页
2017-07-24 发布于江苏
举报
版权申诉
保障服务

医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录.PDF

1、本文档共2页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录

附件 6 医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者 1 研究者手册保存保存 2 试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存原件 3 病例报告表文本保存保存 4 试验用医疗器械合格检验报告保存保存试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生 5 保存保存产质量管理规范声明试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制 6 - 保存原件文件 7 知情同意书文本保存保存 8 财务规定保存保存临床试验协议或合同（已签名）（临床试验 9 保存原件保存原件机构和研究者、申办者） 10 伦理委员会审查意见保存原件保存 11 伦理委员成员表保存原件保存 12 临床试验申请表（若有） - 保存原件 13 临床前实验室资料（若有） - 保存原件 14 国家食品药品监督管理总局批件（若有）保存保存原件 15 研究者履历及相关文件保存保存原件 16 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存 17 医学或实验室操作的质控证明（若有）保存原件保存 18 试验用医疗器械的标签 - 保存原件 19 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存 20 试验用医疗器械的自检报告 - 保存原件 21 设盲试验的破盲程序（若有） - 保存原件 22 总随机表（若有） - 保存原件 23 监查计划 - 保存 24 食品药品监督管理部门临床试验备案文件