新版GMP法规下的洁净室环境监控.PDF

新版GMP法规下 的洁净室环境监控 何芳明 内 容 • 法规要求 • 案例研究 • 如何监控 • 风险整合 • 系统验证 法规要求 – 1 、法规对洁净度的规定 – 2 、法规对环境监控的要求 法规要求 – SFDA关于洁净度的规定2010版附件1 Grade 静态 动态 0.5um 5um 0.5um 5um A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 不作规定 不作规定 法规要求 – 欧盟关于洁净度的规定2008附件1 Grade 静态 动态 0.5um 5um 0.5um 5um A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 不作规定 不作规定 法规要求 – ISO14644-1关于洁净度的规定 Grade 静态 动态 0.5um 5um 0.5um 5um A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 不作规定 不作规定 法规要求－1 • SFDA cGMP （2010 ） – 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子 进行动态监测： • （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果 及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监 控。 • （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操 作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。 A级洁净 区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干 预、偶发事件及任何系统的损坏。