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中医药在欧盟面临形势及挑战中医药在欧盟的前途与命运曾在前不久引起高度关注。这是因为2011年4月30日是《欧盟传统草药产品指令》(2004／24／EC)(以下简称《指令》)规定的传统草药制品简易注册上市七年过渡期最后一天，过渡期满后未经注册的中成药将不能在欧盟上市销售，而七年过渡期满后，中国还没有中药在欧盟成功注册。有人认为，中医药将会从此面临着被“赶出”欧洲的命运。目前欧盟一些国家实施《指令》的情况到底如何?《欧盟传统草药产品指令》对中药注册的规定 欧盟不是一个单一国家，它是一个国家联盟，因此，有关的法律法规相当复杂。目前，欧盟没有专门针对中国或其它国家生产药品的法律法规。 欧盟药品监督管理法律法规是随着欧盟的发展而变化发展的。目前，欧盟的药品监督管理法规主要有四种类型：规章、指令、决定和建议。其主要区别是，规章必须无条件地全部直接予以执行；对于指令，相关成员国应进一步细化成员国的相应法规，已达到指令所要求的目标，但具体方法和措施，相关成员国可根据本国实际情况灵活制定；对于决定，相关成员国或法人或自然人应该全部符合其要求；对于建议，仅表达欧盟对于某一问题的建议，供各方面参考。 《欧盟传统草药产品指令》(2004／24／EC)是在2001／83／EC指令修订而来的。2004／24／EC《指令》定义了传统草药产品、草药产品、药材和药材原料。需要说明的是欧盟所说的草药，通常是指“成药”，它有经批准的包装，明确指出药品用法、用量、用药时间等，而中药材、中药饮片和单味配方颗粒剂(植物提取物)不属于《指令》管制范畴。 《指令》(2004／24／EC)是欧洲首次对传统草药制订的法规。但《指令》要求对符合下列条件的传统草药才可依据《指令》实施简易注册程序，即登记注册上市。 非处方药。 1、口服、外用或吸入制剂。注射剂不可以登记上市。 2、传统使用年限要求：产品必须具有30年以上的使用年限，包括至少15年在欧盟国家使用的年限。 3、产品原料符合要求。《指令》要求只有源于植物药的产品才能登记上市。如果植物药中合有维生素或矿物质，且维生素或矿物质在其中只起辅助作用，也可按登记上市。动物药、矿物药不能按此《指令》登记上市。目前欧盟一些国家实施《指令》的情况 《欧盟传统草药产品指令》于2004年4月30日正式生效，2005年10月开始在欧盟成员国开始实施以来，各成员国实施注册进展不一。据了解目前已有近350个传统药产品在欧盟各国获准传统药品注册，其中英国已有83个产品注册。但至今还没有传统中药制品获准注册。以英国和德国最为迅速，德国是首先注册传统药的国家，英国则是注册传统药最多的国家，其它如芬兰、荷兰、瑞典等国也相继注册。注册的传统药以单味药和欧洲传统药为主，但也有一些复方制剂和非欧洲传统药获得注册，这些非欧洲传统药和复方制剂的成功注册为传统中药制剂注册传统药提供了一些借鉴经验。 欧盟各个成员国实施《指令》具体措施情况不同。法国卫生部会发布一份可食用的草药名单，列入此名单的草药可以作为食品补充剂使用，反之则非法；比利时等国则有一份可食用名单，一份不可食用名单，介于两者之间的就需要申请传统药物注册。荷兰政府在执行《指令》时措施相对宽松，在不注明功能主治的情况下，中成药还可以按食品补充剂品销售。英国只管工业化生产的草药产品(合中成药)，不管草药饮片和中医师自制的产品。中药饮片和医者自制自用的中药制品，仍归1968年英国药品法第12(1)条款管辖而继续享有执照豁免，因而在今年4月底之后仍然可以合法使用。但4月底之后，未注册草药产品在英国的生产，进口和批发将被禁止，而零售可以继续，直到产品的库存售完或有效期截止。零售商只能销售4月30日之前进货的草药产品，而4月30日以后进货未注册草药产品则属违法，一经查出将被惩处。 《指令》过渡期满后中药在欧盟面临的形势与挑战 造成七年过渡期内没有中药成功注册的原因是复杂的，不能简单地将其归为某一方面的因素。主要有以下原因：中成药成份复杂，申请注册费用贵、生产线GMP认证成本高；目前产品在欧盟销售量小、企业目标市场不在欧盟，而是重视国内市场；注册方面国际化人才相对缺乏，对于《指令》不太了解，望而却步；观望心态，等待过渡期满的形势，再决定是否参与注册。 《欧盟传统草药产品指令》实施后对于中医药欧盟发展形势的基本评估是《指令》为传统中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，如果中药在欧盟注册成功，将使中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。但不利的是也将合有动物、矿物成分的传统医药拒之于欧盟门外。《指令》实施后限制了中药在欧盟的使用范围，进而影响中医的疗效，也将进一步影响中医药的传播。在未来几年内，中医药在欧盟一些国家发展面临