ICH Q4B Annex 4C (R1) 中文版.pdf

人用药品注册技术要求国际协调会 ICH 三方协调指导原则 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 —非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 Q4B 附录 4C(R1) 现行第四阶段版本 20 10年9月27 日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。 Q4B 附录 4C(R1) 文件历史 编码 历史 日期 Q4B 附录4C 第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。 2008年6月5 日 第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管 Q4B 附录4C 2008年11月12 日 理当局采纳。 现行第四阶段版本 经指导委员会批准，在第4.5节中增加了加拿大卫生 Q4B 附录4C (R1) 2010年9月27 日 部的可互换性声明。 关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 ICH三方协调指导原则 2008年11月12 日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 (2010年9月27 日，对该附录进行修订-R1-增加了加拿大卫生部的可互换性声明) 目录 1. 前言 4 2. Q4B 成果 4 3. 附录的实施时间 4 4. 对实施附录的考虑 4 4.1 总体考虑 4 4.2 美国食品药品监督管理局（FDA ）的考虑 4 4.3 欧盟（EU ）的考虑 4 4.4 日本厚生劳动省（MHLW ）的考虑 5 4.5 加拿大卫生部的考虑 5 5. 用于Q4B 评价的参考文献 5 关于ICH 区域内药典附录的评价及建议 —非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 1. 前言 本附录是Q4B对药典附录非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准协调后的 成果。 在ICH各区域内，该药典文本为非强制标准，仅提供参考。 本文件由药典协调组（PDG ）提出。 2. Q4B 成果 经Q4B 专家工作组（EWG ）审核，ICH 指导委员会建议，欧州药典附录5.1.4 （非无菌 原料药及其制剂的微生物特性）、日本药典一般信息 12 （非无菌产品的微生物特性）以及美 国药典附录 1111 （非无菌产品的微生物特性）中各自规定的分析方法,在ICH 区域中具有同 等效力。 3. 附录的实施时间 当本附录在某一地区实施时（进入ICH第五阶段的管理进程），即可在该地区使用。各地 区的实施时间可以不同。 4. 对实施附录的考虑 4.1 总体考虑 当申请者或生产企业将其现有方法变更为经Q4B审核并已实施的药典方法时（参见本附录