固体制剂车间的洁净厂房设计探讨.PDF

维普资讯 安 徽 医 药 AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal 2003FebI7(1) ·71 · 固体制剂车间的洁净厂房设计探讨 汤 青 (安徽省 医药设计 院设计 一所，合肥 230022) 当前全 国制药企业正全面进行 GMP认证工作 ，厂房作 要设计防止对工作鞋污染的设施。物流的路线根据工艺规程 为 GMP认证工作 中一个必不可少 的条件 ，起着非常重要 的 确定，一般为按物料被加工的顺序布置 ，尽量使得路线短，并 作用 。笔者根据多年来设计 的经验和教训，结合 《药品生产质 不产生 回流现象。特别是对物料流量大的车间，要仔细研究 量管理规范》和今年颁布的 《洁净厂房设计规范》，提 出看法 ， 运输方式，这将对车间平面布置产生较大影响。 与广大制药工作者探讨 。 在人流与物流交叉不可避 免时 ，对物料大的生产车 间应 1 固体制剂车 间的任务和特 点 以物流路线为主要考虑对象 ，兼顾人流 。对车间人数较多 ，且 固体制剂车间，作为药品生产 的一个重要环节 ，其作用大 药品为贵重 ，重量体积较小的高附加值产品，则重点在人流路 多是将原料药通过粉碎 、混合、成形、分装、总装等一系列物理 线 的安排 。 操作单元 ，变为可供患者携带、保存 、服用方便 的制剂产 品。 2．2 设备的布置及选择 药品生产设备选型是一项较为重 其特点是：原料呈现粉末状 ，操作大部分为互不相连的独立单 要 的工作 ，在设备选择之前应仔细分析产品的特点，工艺操作 元 。操作工人数量多 ，劳动强度大 ；物料 的变化呈不连续状 性 。固体制剂 的主要操作为粉碎 、制粒、干燥、混合、分装等 。 态 ，输送量大 ，中转环节 多 ，易产生人流和物流 的交叉影 响。 目前，我国已能定型生产这些设备 。有些设备具有将几 因此在这类车间的设计 中，要针对上述特点，仔细考虑 ，将不 种操作一次完成 的功能 ，如一步制粒机 ，将制粒 、混合 、干燥 ， 利因素降到最小 。 一 次完成大大减少物料 的搬运 ，降低 了劳动强度 ，同时保证 了 2 车 间的平面设计 产品的一次性品质 ，设计 中应优先采用 。其它如高速压片机 、 车间的平面设计是整个设计 的灵魂 ，需综合各方面 的因 高效包衣机 、真空送料器、自动胶囊充填机 、铝型包装机 、自动 素精心考虑。设计前需根据生产纲领详细计算 ，每班工作人 数粒包装机 、外盒包装联动线，这些设备的采用将会使车间人 数、物料量、设备的种类 、型号、数量等参数 ，并确定运输方式。 数降到最少 ，减少 了人对药品的污染，应大力提倡使用 。 2．1 人流及物流 人流及物流的安排 ，要根据全厂性布局确 当然 ，任何设备都有局限性，对一些小品种、特殊 品种要 定，即遵守总流量路程最小原则 ，尽量使得人流路线短捷 ，并 根据实际情况选用设备，不可一味求得先进性，最重要 的是适 与物流不交叉 。人流的路线，要布置人净系统 。主要包括换 用性 。设计时应考虑 留足设备操作 的空间，检修空间及物料 鞋 、更衣 、洗衣 、消毒等。同时 ，必要 的生活设施也是 需要 的， 堆放空间，同时还要兼顾供 电、水、汽 的位置 。设备的高度直 如卫生间、淋浴间等。设计 中要注意的是这些设施要与生产 接影响厂房高度 。对少数较高的设备，应局部抬高吊顶高度 ， 人数相适应 ，不可面积过大或过小 。对生活系统如卫生间等 不需整体提高厂房高度 ，以免引起造价上升。 2 电法去离子技术与普通离子交换技术比较 的废水电导率大约为 300~