营销中国药典2010年版中药标准.ppt

关于临床使用的饮片 凡例：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。” （凡例十三）以收入基本药物目录 2010版药典饮片标准数量大幅度增加，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。 * （六）标准更加符合中药特色 4、根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，尤其是中药复方制剂更是如此，建立多成分多组份的含量测定方法控制和评价中药的质量。 2010版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159个品种， 测定二种以上成分总量或含量的达到258个品种。 * （六）标准更加符合中药特色 例如：三黄片 测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量 双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷 清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷 * （六）标准更加符合中药特色 5、处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正文后，保证原料质量。 共收载47个提取物标准，比2005版药典增加16个品种，在品种正文后附了38个提取物或浸膏标准。 * （六）标准更加符合中药特色 例如：复方夏天无片—夏天无总碱 益心酮片—山楂叶提取物 茵栀黄口服液—茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物 珍黄胶囊（珍黄丸）—黄芩浸膏粉 七叶神安片—三七叶总皂苷 * （七）标准进一步规范 1、名称项 对中成药的名称进行了规范，不符合中药命名原则的名称进行了修订。 如：治糜灵栓→治糜康栓 　　珍黄丸→珍黄胶囊 * （七）标准进一步规范 2、处方项 单味药也列处方 处方量规范：一般药味的处方量采用整数，贵重药、毒剧药可保留1-2位小数。（请企业调整） * （七）标准进一步规范 3、制法项 明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量，避免了中成药生产的随意性，确保产品批与批之间质量的相对稳定。 * （七）标准进一步规范 对工艺参数进行了规范表述 按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数。 例如： 　明确醇沉前的相对密度与测定温度等有关参数 * （七）标准进一步规范 对不符合附录通则要求品种进行调整 糖浆剂含糖量不低于45% 合剂含糖量不高于20% 　对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，或修改名称。 如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆） * （七）标准进一步规范 制法项下不同工艺并列 不同规格工艺并列，如小儿咽扁颗粒，有蔗糖与无蔗糖规格 不同制粒工艺并列，如小儿泻痢片,喷雾与普通 挥发油包合与不包合工艺并列，如抗病毒口服液　　 广藿香中百秋李醇 增加鉴别 * （七）标准进一步规范 4、鉴别项 显微特征规范描述 麝香由人工麝香替代后显微特征项修订 * （七）标准进一步规范 薄层色谱鉴别： 采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条件，例如展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同厂家生产的薄层板、温、湿度等。 * 例如女金丸薄层色谱鉴别 T: 20.8℃, RH: 24.9% ---------------------------------------------------溶剂前沿 ---------------------------------------------------点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 1、17 陈皮空白对照 2、16 陈皮对照药材 3~15女金丸样品（聚酰胺柱50%乙醇洗脱） T: 21.4℃, RH: 39.3% --------------------------------------------------溶剂前沿 --------------------------------------------------点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1、10益母草空白对照 2、9盐酸水苏碱对照品 3~8女金丸样品（阳离子交 换柱氨溶液洗脱） * （七）标准进一步规范 5、含量测定项 含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。一般原粉入药的转移率要求在90%以上。 有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在±5%～±20