营销中国药典2010版地位作用与推广应用.ppt

* . 五、中国药典2010年版的应用概述 怎样应用药典？ 3.研究机构应用策略； （略） 4.经营企业应用策略； （略） 5.医疗机构应用策略； （略） 6.公众百姓应用策略。 （略） CH.P.与GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等的关系极为密切。 广东省药检所与省局执业药师注册中心将联合组织开展全省新版药典的深化培训,针对不同对象实施菜单式教学! * . 结束语 经济社会越发展，药品标准越提高！ 药品标准提高周而复始、永无止境！ 药品标准学习、应用同样永无止境！ 希望大家身上充满药典的知识味道！ 让《中国药典》流行起来！ 谢谢大家! * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * . 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 生命至上 技泽天下 * 《中国药典》2010年版的地位作用与推广应用 广东省药品检验所 谢志洁 2010年4月8日(全国轮训) . * . 中国药典概述 主要内容: 一、中国药典2010年版的凡例总则 二、中国药典2010年版的地位概述 三、中国药典2010年版的作用概述 四、中国药典2010年版的推广概述 五、中国药典2010年版的应用概述 非盛世无以修本草 复兴之路盛世修典 地位作用非同既往 推广应用刻不容缓 时间约1小时 * . 一、中国药典2010年版的凡例总则 最大亮点——增设凡例总则——浓缩精华 新版药典凡例进行了重大修订： 1.首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典. 2.首次明确药典制定颁布依据。 新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，虽然《药品管理法》有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准、技术法典。 * . 一、中国药典2010年版的凡例总则 3.首次阐明药典基本结构内容。 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 4.首次在药典中规范国家标准。 新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了《中国药典》的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例”、“附录”是特指《中国药典》的“凡例”、“附录”。 5.首次扩大凡例的法律约束力。 《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。 * . 一、中国药典2010年版的凡例总则 6.首次明确附录的法律约束力。 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。 以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由此，《中国药典》作为国家药品标准的核心地位得以确立。 * . 一、中国药典2010年版的凡例总则 7.首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。 凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。” 药品标准类型：药品标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准： 行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准； 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术