营销中药材GAP实施与认证.ppt

第九章 文件管理 共3条。强调建立生产和质量管理的文档工作，对生产环节的记录内容作了明确规定。购销符合国际惯例，并书面确定。其中规定应详细记录生产全过程，而有关的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同和协议等资料至少保存5年。 第十章 附则 共3条。补充说明，术语解释。 通过控制影响药材质量各因素，规范生产环节乃到全过程，达到“真实、有效、安全、稳定”的目的。 * 标准操作规程（SOP） 目的：是确保所生产药材“真实、安全、有效和质量稳定”关键措施。 SOP制定：各生产企业按GAP条文，据生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研能力逐条订出SOP，并附SOP说明书，包括科学试验设计、完整的原始记录和结果分析。SOP制定是企业行为，即是企业指导生产的主要文件，又是企业的研究成果和财富，同时也是企业今后进行质量评价、申请GAP基地认证或原产地域产品保护的重要技术文件。企业是该项目知识产权人，要加以保护。 * SOP涉及内容： 产地生态环境质量现状评价及动态变化说明 种子、种苗质量标准及操作规程 良种繁育操作规程 各项栽培技术措施的标准操作规程 各种田间管理操作规程 病虫害防治操作规程 农药使用规范及安全使用操作规程 肥料使用和农家肥料无害化处理操作规程 中药材质量监控的操作 中药材采收和产地初加工操作规程 中药材包装、运输和贮藏操作规程 人员培训及文件和档案管理操作规程 * 编写SOP基本要求 封面 某生产基地、药材名称的标准操作规程 目次 列出编号、章节、标题与附录等 前言 并附加说明－－本规程由××企业负责解释以及起草单位和起草人 正文 范围：适用药材的生产地区 引用标准：本规程引用的国家或地方有关标准 定义：本规程所涉及的主要专业术语 生产操作步骤及要点和要求等 * 建立中药材GAP基地依据 品种选择依据 据自然条件因地制宜选择品种（考虑道地性） 据市场信息选择适销对路的品种 据制药企业的需求选择品种 选址依据 药材道地性（概念、形成内因、外因及加工、15产区） 生产基地的社会环境状况 中药材GAP生产基地的大气质量 基本要求：周围无污染空气清新尘埃少pH适中，地上部入药的植物基地离干线公路50-100m或有防尘林 大气监测布点和监测时间：参照绿食 大气质量标准：达到一或二级 大气现状评价：单项污染上指数法与综合污染指数相结合 * 污染物名称 取值时间 浓度限值 　 　 一级标准 二级标准 三级标准 浓度单位 二氧化硫 SO2 年平均 日平均 1小时平均 0.02 0.05 0.15 0.06 0.15 0.50 0.10 0.25 0.70 　 总悬浮颗粒物TSP 年平均 日平均 0.08 0.12 0.20 0.30 0.30 0.50 　 可吸入颗粒物PM10 年平均 日平均 0.04 0.05 0.10 0.15 0.15 0.25 　 氮氧化物 NOx 年平均 日平均 1小时平均 0.05 0.10 0.15 0.05 0.10 0.15 0.10 0.15 0.30 mg/m3 (标准状态) 二氧化氮 NO2 年平均 日平均 1小时平均 0.04 0.08 0.12 0.04 0.08 0.12 0.08 0.12 0.24 　 一氧化碳 CO 日平均 1小时平均 4.00 10.00 4.00 10.00 6.00 20.00 　 臭氧 O3 1小时平均 0.12 0.16 0.20 　 铅Pb 季平均 年平均 1.50 1.00 　 苯并[a]芘 B[a]P 日平均 0.01 μg/m3 (标准状态) 氟化物 日平均 1小时平均 7① 20① 　 F 月平均 植物生长季平均 1.8② 1.2② 3.0③ 2.0③ μg/(dm2·d) * 中药材GAP生产基地的水质 基本要求：水资源丰富，水体清澈透明，无异物无污染源 水质监测布点和监测时间：参照绿食 农田灌溉水质量标准：符合农田灌溉水质标准GB5084-92 加工用水质量标准：执行GB3838-88标准 动物饮用水质量标准：执行GB5749-85 水质现状评价：采用污染物分指数平均值和最大结合内梅罗指数法进行评价，1级和2级达到标准 * * 地表水环境质量标准基本项目标准限值 单位：mg/L　 序号 分类　 Ⅰ类　 Ⅱ类　 Ⅲ类 Ⅳ类 Ⅴ类 标准值 项目 1 水温 (℃) 　 人为造成的环境水温变化应限制在：周平均最大温升≤1周平均最大温降≤2 2 pH值(无量纲) 　 　　　6～9 3 溶解氧 ≥ 饱和率 90% (或7.5) 6 5 3 2 4 高锰酸盐指数 ≤ 2 4 6 10 15 5 化学需氧量（COD） ≤ 15 15 20 30 40 6 五日生化需