营销中药注射剂.ppt

鱼腥草事件 * . 2006年，多名患者在注射了鱼腥草注射液后出现严重的过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹，甚至有引起死亡病例报告。６月１日，国家食品药品监督管理局发出通知，决定在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等７种注射剂，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。此次停用的７种注射剂包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前，国家食品药品监督管理局对上述注射液的调查和再评价工作已经启动。 * 关于恢复云南植物药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知?国食药监安[2008]32号?2008年01月23日 发布 * . 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号）和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办〔2006〕474号）有关要求，国家局组织对云南植物药业有限公司申请恢复鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的申请资料进行了审查，对生产情况和条件进行了现场核查，并进行了抽样检验。审查结果表明，云南植物药业有限公司已具备恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的条件，国家局决定同意恢复该企业鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。　　请各省（区、市）局通知辖区内药品使用单位，请云南省局通知云南植物药业有限公司，并加强有关监管工作。 * * . * * . 中药注射剂通过血管给药方式大大提高了中药对人身的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。 目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。心血管系统疾病多有综合性的特点，中药注射剂通过多靶点、多路径起作用，许多中药注射剂还有细胞营养剂和组织修复剂的功能，在综合作用上更胜一筹。在抗病毒方面，中药注射剂有特殊的长处。因为病毒具有易变性的特点，而易使单一结构的化学药物很快失效。 中药注射剂对于克服病原微生物的抗药性(insecticide resistance)的产生方面有特殊功用。病原微生物的抗药性本质上是生物生存竞争、通过基因改变、依适者生存的自然法则演化的结果。单一结构的化学合成药物从开始使用到因抗药性的普遍产生而大半失效，一般仅需要20—30年的时间。如曾经是高有效率的抗疟药氯喹不到20年就下降到仅对极少疟疾还有效。而中国发明的青蒿素类药物使用50年了，至今有效率保持在90%以上(青蒿素类药物，是植物提纯，在药物管理上归化学药物类，但它是植物药源的，多用其注射剂)，对于变型更快的感冒病毒，单一结构的化学合成药物有效性保留时间更短，常常是2—5年。而双黄莲注射剂却能一直保持稳定的有效率。 考察药物史，在抗生药物方面，能够长期保持有效性的核心化学结构都是自然来源的，如青霉素是霉菌制造的一种成分。这种自然来源本身也是长期自然选择的结果。 ADVANTAGES * 中药注射液的特点中中药的特点 * . ??? 1.中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势； ??? 2.中药注射剂质量不稳定； ??? 3.中药注射剂生产工艺落后无法与国际接轨。中药传统制剂历经数百年或上千年，无外乎丸、散、膏、丹、汤、酒，其固有的缺点是：量大、体积大、制剂粗糙、工艺落后，很难予以发掘和加以提高，所以早些时候提出了剂型改革，相继出现了中药片剂、胶囊剂、注射剂等。剂型改革为中药制剂的发展做出了贡献，但是同现代药剂学相比自然十分落后。 * 中药制剂发展中的问题 * . ??? 中药制剂的三小，即剂量小、毒性小、副用小。作为毒性小和副作用小两个方面则是中药制剂的优势一面，其本身的复杂性决定其在毒性和副作用方面较之无化学药物制剂更小。要想达到剂量小，则必须采用最现代的技术压缩提取物的体积，以致达到单体组合的程度，这就是国家一、二类新药的基本要求。??? 中药制剂的三效，即高效、速效和长效。药制剂在剂量压缩的前提下，达到三效也是现代药剂学的要求。中药原始的汤剂固然有较好的疗效，但其体积之大，药量之多令人吃惊。实际上也是资源的浪费。改变这种状况则是中药改革的发展目标。 ??? * * . ??? 中药注射剂的稳定性。中药注射剂要力争高压缩剂量、提高疗效，达高效速效的要求的一个创造就是中药注射剂。(1)原材料质量均一性不好控制；(2)设备陈旧，工艺落后；(3)质量标准低，可控性差；(4)质量控制手段落后，指标少，方法不科学。化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一得不到有效控制等。中药注射剂如双黄连注射液。效果很好，但是稳定性欠性，久置易出现混浊。解决办法一是精制再精制，二是制成粉