显着性检验与等效性检验的区别.PDF

_________________________________________________________________________________ 显著性检验与等效性检验的区别 判定两测定方法是否等效，传统的显著性检验方法是不妥的。参考美国药典1010 - 分析数据，解释 和处理。 显著性检验与等效性检验所依据的检验假设不同: a. 显著性检验- 假设为: 。t 检验是常用的显著性检验。 b. 等效性检验- 假设为 这种等效性检验方法使用了统计中两个方向的单侧 检验，因此也称为双单侧检验(two-one sided test) 。它的优点在于，当检验结果拒绝零假设(H )，则可 0 明确决定方法是”等效”。 显著性检验的差别无统计学意义与等效性检验的等效是相反的概念: 显著性检验的差别无统计学意义，不一定是等效的，这可能是因为样本例数少或误差大而不能得出差别 有统计学意义的结论。相反，如果显著性检验的差别有统计学意义，有可能是等效的。下面两例解释概 念的差异。 例题一 表一 溶出度试验测试方法 含量测定 平均值 标准偏差 A 82, 92, 87, 85, 85, 86 86.167 3.312 B 77, 78, 87, 79, 89, 80 81.667 5.046 I. 通过双样本t 检验，计算出的t 值是1.83, 小于95 ％的置信度和10 自由度的的临界t 值（2.23 ）。 因此，零假设不能被拒绝, 方法A 和B 的差别无统计学意义的。方法A 和B 可能被误解”等效” 。 II. 使用双单侧检验以下公式, 设 = -5, =+5 为可接受的上限和下限。 样本均值差异 = 4.5 合并的标准偏差= 4.3 t 值= 1.81 所计算的差异置信限为-0.039 至+9.039 。这些值都在-5 至+5 之外。因此，零假设被拒绝, 方法A 和B 是不等效的。 1 例题二 表二 Table II: An example of two sets of highly precise 含量测试方法 含量测定 平均值 标准偏差 A 100.0, 99.9, 100.0,99.9, 99.9, 100.1 99.967 0.082 B 99.8, 99.8, 99.7,99.7, 99.8, 99.8 99.767 0.052 I. 大多数分析师将定性地得出这样的结论：表二的两个结果几乎是相同的。然而，通过双样本t 检验， 计算出的t 值是5.07，是大于95 ％的置信度和10 自由度的的临界t 值（2.23 ）。因此，零假设被拒绝, 方法A 和B 的差别是有统计学意义的。方法A 和B 可能被误解”不等效” 。 II. 使用双单侧检验以下公式, 设 = -1, =+1 为可接受的上限和下限。 样本均值差异 = 0.2 合并的标准偏差= 0.0683 t 值= 1.81 所计算的差异置信限为+0.13 至+0.27 。这些值都包含在-1 至+1 之间。因此，零假设不能被拒绝, 方法 A 和B 是等效的。 由以上的两个例题可以看出，显著性检验的“差别无统计学意义”并不是说明“二者等效”，相反的，显著 性检验的“两组差别有统计学意义”也只能说明二者统计上的差别，而不一定有实用意义。 2