药品生产许可证变更申请表.doc

附件3： 受理编号： 《药品生产许可证》 变更申请表 申请企业名称（公章）： 所在地： 市 县 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 江苏省食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、申请表填写一式三份，江苏省食品药品监督管理局一份、省辖市药品监督管理局一份、企业留存一份。如县级药品监督管理局需要留存可增加一份。 2、申请资料与申请表份数相同。申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右下角），装订成册。 3、填表内容应准确完整，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，不得涂改。 4、申请表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元，联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 5、申请企业名称应与《企业法人营业执照》和公章相一致，填写变更前的企业名称。 6、变更项目登记栏中按《药品生产许可证》所列项目填写有变更的内容。 7、申请表应有原法定代表人或变更后的法定代表人本人签字（不得打印）。 8、受理编号和受理日期由省辖市药品监督管理局填写，受理编号由区域号和流水号组成。区域号为南京01、无锡02、徐州03、常州04、苏州05、南通06、连云港07、淮安08、盐城09、扬州10、镇江11、泰州12、宿迁13。流水号由3位数字组成，从001号至100号。 9、申请资料应视变更项目而定，由省辖市药品监督管理局形式审查合格后受理，转报省食品药品监督管理局审批。 申请企业名称 许可证证号 变更后企业名称 邮 编 填 表 人 联系人 联系电话 变更项目登记 变更事项 原批准许可内容 申请变更内容 新增药品品种登记 序号 药品名称 剂型 规格 执行标准 批准文号 批准日期 补充说明 保证声明 本申请表中所填内容及所附申报资料内容均真实无误。 法定代表人签名： 申请资料（市药品监督管理局根据变更事项的需要审核选定） □1、企业申请报告； □2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件； □3、企业名称变更预核登记核准通知书； □4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件； □5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件； □6、外经委批复、外商投资企业批准证书； □7、董事会决议和产权（股权）转让协议书； □8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件； □9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件； □10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件； □11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图； □12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件； □13、《药品注册证》复印件； □14、《药品进口注册证》复印件； □15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程； □16、地址变更证明文件； □17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）； □18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告； □19、市药品监督管理局现场检查报告； □20、其他材料。 市 药 形 品 式 监 审 督 查 管 意 理 见 局 申请资料形式审查意见： 根据变更项目，收到上述第 项资料，内容完整、真实，同意受理。 变更内容受理意见（拟同意变更下列项目）： 经办人： 批准人： 日期（签章）：