关于风险评估的GMP符合性检查.pdf

基于风险评估的GMP符合性检查 魏嵬 基于风险评估的GMP符合性检查 基于风险评估的GMP符合性检查 质量保证体系 培训 验证 物料 厂房设施设备 生产工艺 无菌产品生产涉及的系统（多系统） • 操作人员 • 质量保证体系 • 物料 • 生产设施 • 工艺设备 • 生产工艺 系统与子系统 • 生产设施（系统） – 空气净化系统 – 纯化水系统 – 注射用水系统 – 纯蒸汽系统 – 压缩空气系统 – 计算机控制系统 – 制冷系统 – 给排水系统 – 电力系统 – 通讯系统 子系统的风险等级评定 子系统 风险等级（高、中、低） 列入首选检查项（√） 空气净化系统 H √ 纯化水系统 H √ 注射用水系统 H √ 纯蒸汽系统 H √ 压缩空气系统 H √ 计算机控制系统 H √ 制冷系统 M 给排水系统 L 电力系统 L 通讯系统 L 基于风险评估的GMP符合性检查 • 机构与人员培训方面检查要点及常见缺陷 • 生产厂房、设施设备检查要点及常见缺陷 （包括厂房设施、设备、空调、制水、纯蒸汽、压缩空气系统） • 物料管理方面检查要点及常见缺陷 • 验证方面的检查要点及常见缺陷 • 生产管理检查要点及常见缺陷 （包括无菌制剂、固体制剂、原料药、物料平衡计算） • 培养基模拟灌装检查要点及常见缺陷 • 无菌灌装工艺检查要点及常见缺陷 • 文件管理检查要点及常见缺陷 • 质量管理检查要点及常见缺陷（包括质量控制实验室、偏差、 变更、OOS、年度产品质量回顾、风险管理、复验、持续稳定 性考察、自检等） 生产厂房设施的风险等级评定 元素 风险等级（高、中、低） 列入首选检查项（√） 车间平面布局 H √ 人流 H √ 物流 H √ 功能间设置 H √ 辅助间设置 M 仓储区面积 H √