品法规政策概述.ppt

“一品一档”建档情况： 化 妆 品 273个品种 “一企一档”建档情况： 化 妆 品 95家 （约缺15家未进入系统） * 谢 谢！ * * 二、国家局主要政策文件 * 国家局自2009年9月接管化妆品卫生监督工作以来，共发布化妆品管理政策累计“54”件，主要方面为： 1、行政许可规范 2、生产经营单位监管规范 3、原料（禁、限用物质）管理及原料检验方法 4、技术支持体系（检验机构）建设 5、化妆品命名规范 6、安全性风险监测和不良反应监测 生产企业卫生条件监管 生产企业规范监管 产品质量安全监管 * 关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知 国食药监许〔2010〕72号 命名规定： 第三条　化妆品命名必须符合下列原则：　　（一）符合国家有关法律、法规、规章、规范性文件的规定；　　（二）简明、易懂，符合中文语言习惯；　　（三）不得误导、欺骗消费者。 　　第四条　化妆品名称一般应当由商标名、通用名、属性名组成。名称顺序一般为商标名、通用名、属性名。 命名指南： 一、禁用语 二、可宣称语 * 关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知 食药监办许〔2010〕135号 一、各地食品药品监督管理部门要高度重视，将标识和宣称 “药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日 常监督检查的重点之一，切实加强对化妆品标识和宣称的监管。 二、要求化妆品经营单位严格执行进货查验制度，严禁销售违 规标识和宣称的化妆品。同时，通过媒体或其他方式加强对消费者 化妆品基本常识的宣传。 三、对生产、经营在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆 品的以及违法宣称“药妆”、“医学护肤品”的，要依据《化妆品卫生 监督条例》及其实施细则等有关规定予以查处，该下架的下架，该 曝光的曝光，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号），并将查 处结果及时向社会公布。 * 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许〔2010〕454号 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全 控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督。 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 中文名称 汉语拼音名 【配方成分】　【生产工艺】　【感官指标】　【卫生化学指标】　【微生物指标】　【检验方法】　【使用方法】　【贮存条件】　【保质期】 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ * 关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录的通知 国食药监许〔2010〕479号 一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时， 凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名 称。 二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时， 申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提 供《目录》中规定的标准中文名称。 三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严 格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用 原料的安全性负责。 四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当要按照 《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。 * * 关于加强国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知 国食药监许〔2009〕118号 强生等公司婴幼儿卫浴产品事件发生后，化妆品的安全问题引起了社会的广泛关注。 化妆品备案工作是做好化妆品卫生监督管理工作的基础，对化妆品日常卫生监督管理和突发安全事件的应对具有重要作用。　 各省（区、市）化妆品卫生监管部门要严格按照《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定，做好国产非特殊用途化妆品的备案。要完善备案产品档案和信息的管理，充分发挥化妆品备案资料的作用，对于备案产品中不符合有关化妆品卫生监督管理法规、标准和规范要求的，要依据有关规定进行查处。对国产非特殊用途化妆品备案信息要及时公布。 二〇〇九年四月三日 * 关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知 国食药监许〔2011〕181号 一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构 并报国家局备案。 二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备的条 件（4项） 三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级 食