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季 刊 总第50期 2010年07月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦五层 邮编：100011 市场服务部：010传 真： 010网 址： 目 录 企业贯标认证经验交流 具有普爱特色的原材料质量控制机制 谈谈天然胶乳橡胶避孕套生产中的关键工序和特殊过程 浅谈公司内部培训的有效性 标准实施与研讨 过程确认简介 OEM生产企业的质量控制 法规要求 关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作督查的通知 食药监办械[2010]69号 2010年第2季度国家发布与医疗器械相关的法规目录 警钟常鸣 2010年2季度ＣＭＤ审核不合格项分布概要 CMD动态 CMD/DNV广东地区医疗器械贯标认证座谈会在深圳召开 2010年CMD第二次市场服务工作会议在上海召开 CMD培训信息 认证公告 ( 2 ) ( 6 ) ( 10 ) ( 14 ) ( 17 ) ( 19 ) ( 25 ) ( 28 ) ( 32 ) ( 41 ) ( 42 ) ( 43 ) 具有普爱特色的原材料质量控制机制 南京普爱射线影像设备有限公司南京普爱射线影像设备有限公司南京普爱射线影像设备有限公司是专业从事医学X射线影像设备的研发、生产、销售为一体的高科技企业。公司自成立以来，经济效益稳步，产品竞争力和企业不断，品牌，市场占有率，现已成为国内X射线影像设备制造企业。普爱队伍，工程师及本科以上研发人员占90%以上，公司每年投入大量资金用于产品开发及出拥有完全自主知识产权的高频高压X射线发生器和高频逆变电源，其优异的性能顺利通过了国家检测中心严格检测，居国内领先水平，为公司的产品配套发挥了极大的作用。公司利用强大的技术优势，开发了多个系列、多种型号X射线机，产品进入市场即得到广大客户的一致好评，其中部分仪器在国内市场同类仪器中技术含量及品牌知名度位居，产销量遥遥领先。先后ISO 9001、德国并于2004、2005年连续获得重合同守信用企业称号； 2006年荣获江苏省医疗器械诚信企业称号，2007年江苏省高新企业同时，公司还建立了完善的销售和售后服务体系，网络覆盖全国及世界各地，全力为客户解除后顾之忧，让所有的客户在选择产品时“买得放心，用得舒心”。力争成为的医疗器械供应商！ 生产和服务提供质量是成功的伙伴，贯标是质量的保障。如今，贯彻标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种护照。在知识经济时代，人才是公司增加竞争力的法宝，。试用期内严格识别考察对照岗位任职要求标准是否能，也是作为有针对性培训的，并在适的范围内建立一个动态的人员考核档案。” ：①员工入职前考察，主要通过填写简历、简单的沟通等，了解员工言谈举止和待人接物等基本的素质要求。选人——确定员工的基本定位。②入职的培训，主要通过培训的策划安排，进行基本的综合知识培训。育人——确定具体岗位的定位。③岗位的培训和再培训，根据员工考试成绩中的薄弱地方以及岗位的需求进行有针对性的岗前培训。用人——通过半年的工作考察，再寻找和定位培训的方向，提高其岗位的技能。 在培训前，公司领导都会讲培训的目的、要求、考核等，其中每次必讲的是：考试过程要真实，会就会，不会就不会，考试见人品，否则，培训老师就不知你到底是会还是不会，最后得出的评价就会有偏差，这种偏差会在以后的工作中可能会存在潜在的风险，可能会直接影响你从事的产品质量。其中最严厉的培训规定：凡考试有作弊行为，一旦发现离开公司。因此，对每次培训后考核的成绩，都会有不及格的情况，领导和培训教师关心的不仅是哪个人考了满分，还很是关注哪个人考了四五十分，甚至是二三十分，每次培训不及格也是常有的事，教师不只会注意某人哪些题目做对了，而是看那些人还有哪些不会的，不理解的，如何让他们将不理解变为理解，由不懂变懂，这才是我们培训的真正目的。发现问题才能解决问题，如果问题不暴露出来的话就永远不会得到解决。对于不理解的地方，培训教师进行再培训，这就是所谓对症下药才能获得事半功倍的效果。 质量管理体系是一个持续不断的过程，所以企业内部培训是一个持续不断的过程，也是企业凝聚力和企业文化渗透所不可或缺的。人力资源部力求结合公司特点，围绕公司、理念、价值观、职业素质教育、职业技能教育展开一系列的内部培训，将培训效果落实运用到每位员工的实际行动及工作当中，为公司整体发展和员工的职业发展规划提供有力的保障，促进公司培训的良性循环发展。 给员工灌输质量思想，并不断地给员工培训的方式人力资源部自年起计划逐步完善公司内部培训体系，进行更具针对性的培训，人潜能开发、技能提高、融入组织创造价值，希望通过不断尝试、改进能够使公司培训工作取得新的突破和进展。“着眼于人”，就是