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临床试验伦理审查申请书(初始审查) - 北京大学第一医院
北京大学第一医院临床试验伦理审查申请书
(初始审查)
试验药物/医疗器械/临床检验试剂名称:
商品名:
试验药物的药理学分类:
试验药物类别:
□中药、天然药物 类
□化学药物 类
□生物制品 类
□进口注册药物
□上市药品
医疗器械类别:
一类□ 二类□ 三类□
临床检验试剂类别:
一类□ 二类□ 三类□
临床试验所在专业:
填表日期: 年 月 日
填写说明
此表适用于向我院临床试验伦理委员会初次申请审查研究项目。
填写此表时要求字迹清楚、工整。
有选择方框时,在相应的方框划√(√)或涂黑(■)。
临床试验类别栏的填写:
药物临床试验请从以下类别中选择填写:I期临床试验; II期临床试验; III期临床试验; IV期临床试验;生物利用度或生物等效性试验;上市药临床试验.
医疗器械/临床检验试剂从以下类别中选择填写:临床试用;临床验证。
某些栏目需填写内容较多时,可用A4纸另外附页。
主要研究者
临床试验类别:
申办者:
申办者联系人: 联系电话:
国家食品药品监督管理局临床试验批件号:
该项目的组长单位:
项目的全部参加单位:
1 是□ 否□ CFDA批准的专业
主要研究者: 职称: 有□ 无□ GCP证书
2 是□ 否□ CFDA批准的专业
主要研究者: 职称: 有□ 无□ GCP证书
3 是□ 否□ CFDA批准的专业
主要研究者: 职称: 有□ 无□ GCP证书
我院参加本项目的研究者
主要研究者: 职称: 有□ 无□ GCP证书
科室: 联系电话:
项目负责人: 职称: 有□ 无□ GCP证书
科室: 联系电话:
主要参加者:
姓名 职称 分工 有□ 无□ 证书
姓名 职称 分工 有□ 无□ 证书
姓名 职称 分工 有□ 无□ 证书
姓名 职称 分工 有□ 无□ 证书
七、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□
九、科室是否有同类药物/器械临床试验项目?是□ 否□
十、科室目前所有在研临床试验项目: 项,其中与本试验药物和器械/检验试剂目标适应症患者相同的在研项目: 项。
十一、试验药物/器械/检验试剂:
受试药物/器械/检验试剂:
名称 剂型及规格/型号
批号 有效期
试验药物/器械检验合格报告:有□ 无□ GMP证书:有□ 无□
试验方案总例数:
剂量: 疗程: 我院拟入组受试者例数:
剂量: 疗程: 我院拟入组受试者例数:
剂量: 疗程: 我院拟入组受试者例数:
剂量: 疗程: 我院拟入组受试者例数:
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