体外诊断试剂查验登记须知.doc

體外診斷醫療器材查驗登記須知（草案） 體外診斷醫療器材查驗登記應依醫療器材查驗登記審查準則及相關規定辦理。 本須知所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。體外診斷試劑係指前述之任何試劑、校正物質或對照物質。 為了加強對於體外診斷醫療器材之管理，確保體外診斷醫療器材之安全性及功效性，特制定本須知，作為本署體外診斷醫療器材查驗登記內部審查基準。 本須知適用於列屬本署『醫療器材管理辦法』及其管理模式等相關規定公告中 一、A 臨床化學及臨床毒理學。 二、B 血液學及病理學。 三、C免疫學及微生物學。 之體外診斷醫療器材。 壹、體外診斷醫療器材之安全性與功效性要求 第條、 一、 二、 三、最終成品之、第條、一(STERILE)或含有特定微生物聲明之器材，必須經由適當的設計、製造與包裝以確保該器材行銷之後，在製造業者所指定的儲存與運送條件之下，直到器材的保護包裝被打開為止，均能保持其產品標示上所標示的無菌或微生物狀態，同時也必須經過適當的滅菌確效程序。 六、具有量測功能之儀器或裝置 （一）、具量測功能之儀器或裝置之設計與製造，須利用適當的準確度限制，提供適當的穩定性與量測準確度，前述準確度限制須由製造業者明確訂定。 （二）、量測數值須依據我國之法定量測單位訂定。 七、輻射防護：製造業者須根據行政院原子能委員會規定採取適當的設計與防護措施。 （一）、器材之設計、製造與包裝須盡量降低使用者與其他人員的輻射暴露。 （二）、假如器材係散發具潛在危害性、可見或不可見之輻射，製造業者須確保： 1、輻射的特性與劑量是在可控制的範圍之內或是可以調整的。 2、須配備有顯而易見的顯示或警示。 3、輻射性的體外診斷醫療器材須提供詳細的資訊，說明輻射的性質、防護措施、防止誤用、及防止裝設時產生危害的方法。 八、連接或配備有電源的器材 （一）、配備有電子程式系統（包含軟體）的器材，其設計與製造須根據產品效能，確保其重現性、可靠度與性能。 （二）、器材之設計與製造，須降低在正常環境中對其他器材或設備之危害。 （三）、器材之設計與製造，須儘可能在其正確安裝與維護的情況下，避免因正常使用或因單次錯誤，造成意外電擊的危險。 （四）、機械與熱傷害之防護 1、 器材之設計與製造，須保護使用者不受到機械性的危害。器材在正常的操作情況下，須能維持足夠的穩定性。根據製造業者規定的檢查與維護要求，器材須能承受正常工作環境中的壓力及外力的抵抗性。當器材可能因移動零件、破損、物質之脫落造成風險時，製造業者須提供適當的防護措施。器材內的防護裝置，特別是對移動零件的防護裝置，不得影響器材之正常運作或限制其定期維護。 2、 器材之設計與製造，須儘可能降低因器材產生的震動所導致之危害，除非震動是指定性能的一部份。 3、 器材之設計與製造，須儘可能降低噪音所導致之危害，除非噪音是是指定性能的一部份。 4、 使用者必須操作之電氣、氣體或水力及氣動供應能源的接頭與連接器，須以降低所有可能危險的方式設計與製造。 5、 在正常使用情形下，零組件除係提供熱或達到預定溫度之用途外，與器材連接的零組件及其週邊設備，不得產生潛在的危險溫度。 九、安定性資料： （一）、須提供安定性試驗計畫書及安定性試驗結果，以訂定其儲存條件與有效期限。如需經稀釋或再配製後使用之組成，尚須檢附稀釋或再配製後，在特定儲存或運送條件下之安定性試驗資料。 （二）、須提供相關之資料，以確保試劑之設計、製造與包裝，在儲存與運送之溫度、溼度等情形下，其用途之特徵與性能不會受到不良影響。 （三）、須列出該產品適當的保存程序以保持其安定性，如：溫度、光線、潮濕度和其他相關的因素。 （四）、安定性試驗報告須有實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。 （五）、適用時，須使用對成品具合適性之容器與封蓋，並提供合適性和生物測試資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內完整性之證明。 十、性能評估之比對測試結果，須擇一使用下列方法進行： 與國內已核准上市或美國、日本、加拿大、瑞士、澳洲及歐盟中至少一國核准上市之同類產品進行比對測試。 符合採認標準或其他標準。 普遍接受的產業測試方法。 十一、新體外診斷醫療器材(新檢驗項目、方法、原理)須另檢附學術理論依據與有關研究報告及資料，並檢附臨床評估報告，前述評估報告得參考第貳章第十一條規定辦理。 第四條、原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括最終成品品管檢驗之程序與檢驗測試報告。 檢驗成績書包括以下事項： （一）、須註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。 （二）、須包括所有原料及成品之檢驗成績書。 （三）、須依規格逐項檢驗