公用工程系统设计及验证确认.pdf

公用工程系统设计与验证确认 公用工程系统设计与验证确认 HVAC系统及验证 HVAC系统及验证 新版GMP对HVAC系统要求 新版GMP对HVAC系统要求 应根据药品品种、生产操作要 应根据药品品种、生产操作要 求及外部环境状况配置空调净 求及外部环境状况配置空调净 化系统，使生产区有效通风， 化系统，使生产区有效通风， 并有温度控制、必要的湿度控 并有温度控制、必要的湿度控 钱应璞 制和空气净化过滤，保证药品 制和空气净化过滤，保证药品 qyph@ qyph@ 的生产环境。 2010年04月08 日 的生产环境。 2010年04月08 日 长春 长春 空气净化的原理 HVAC系统对产品污染风险的控制 细菌、病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病 空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，它们有可能形成芽孢 毒及微生物几乎不存在，用HEPA过滤器将空气中颗 使其耐热性增大。更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类 粒物除去，亦就达到了除菌的目的，它是洁净室建设 芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美 的理论基础。 HVAC系统的产品是空气。 国药典生物指示剂（Bioindicator ）的细菌的两个属：芽孢 主要功能 辅助功能 杆菌属（Bacillus ）、梭菌属（Clostridium ）都是革兰氏 除气 灭菌 除尘 阳性菌Gram+。这类芽孢有厚的皮层结构，只含核酸及少 有毒气 加湿 除尘 臭氧 物理 体和异 量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。 滤网 =除菌 灭菌 吸附 味 湿膜 除尘 加湿