学习医疗器械生物评价体系的体会.pdf

学习 学习 《医疗器械生物 评价标准》 《医疗器械生物 评价标准》 的体会 的体会 天津医科大 天津医科大 天津市泌尿外科研究所 天津市泌尿外科研究所 顾汉卿 顾汉卿 一. 前 言 一. 前 言 医疗卫生三大技术支柱： 医疗卫生三大技术支柱： 1.医学科 1.医学科 2.药 2.药 3. 以医疗器械为代表的生物医 3. 以医疗器械为代表的生物医 学工程 学工程 医疗器械是指用于人类疾病的诊断、预 医疗器械是指用于人类疾病的诊断、预 防、监护、治疗与缓解；伤残的诊断、 防、监护、治疗与缓解；伤残的诊断、 监护、治疗、缓解或补偿；人体结构或 监护、治疗、缓解或补偿；人体结构或 生理过程的研究，替代或修复；计划生 生理过程的研究，替代或修复；计划生 育（妊娠的控制）相关的单独使用或组 育（妊娠的控制）相关的单独使用或组 使用的包括使用软件在内的任何仪器、 使用的包括使用软件在内的任何仪器、 设备、器具，材料或其他物品。 设备、器具，材料或其他物品。 它们的人体的预期作用不是用药理学、 它们的人体的预期作用不是用药理学、 免疫学、或代谢手段获得的，但可能由 免疫学、或代谢手段获得的，但可能由 这些手段参与并起一定辅助的作用. 这些手段参与并起一定辅助的作用. 医疗器械的分类： 医疗器械的分类： 有源、无源两大类（欧洲） 有源、无源两大类（欧洲） 机电、材料两大类（国际） 机电、材料两大类（国际） 安全、有效是医疗器械最基本 安全、有效是医疗器械最基本 的技术特征 的技术特征 如何保证医疗器械的安全性是各 如何保证医疗器械的安全性是各 国科 家、技术人员竞相关注和深 国科 家、技术人员竞相关注和深 入研究的重要课题。相关标准的研 入研究的重要课题。相关标准的研 究又是重中之重。ISO先后组织出版 究又是重中之重。ISO先后组织出版 了二个系列的安全性相关标准。ISO 了二个系列的安全性相关标准。ISO 针对医疗器械有源产品出版了电气 针对医疗器械有源产品出版了电气 安全性标准；针对无源医疗器械产 安全性标准；针对无源医疗器械产 品出版了生物学评价系列标准。实 品出版了生物学评价系列标准。实 际 有源产品同样也有生物安全性 际 有源产品同样也有生物安全性 评价问题。 评价问题。 二. 对GB/T16886系列标准的 二. 对GB/T16886系列标准的 理解 理解 GB/T16886标准是等同转化 GB/T16886标准是等同转化 ISO10993系列标准，而形成 ISO10993系列标准，而形成 的我国国家标准。仅涉及医疗 的我国国家标准。仅涉及医疗 器械的生物学评价，并非是医 器械的生物学评价，并非是医 疗器械的安全性评价。 疗器械的安全性评价。 医疗器械的安全性评价指的 医疗器械的安全性评价指的 是医疗器械设计、加工制造、 是医疗器械设计、加工制造、 包表、灭菌、使用环境、使用 包表、灭菌、使用环境、使用 者资质、技术规范，术后护理、 者资质、技术规范，术后护理、 并发征处理等各个环节安全性 并发征处理等各个环节安全性 的综 结果。 的综 结果。 生物学评价标准涉及的仅仅 生物学评价标准涉及的仅仅 只是与材料选择、加工、制造、 只是与材料选择、加工、制造、 包装、灭菌以及最终产品相关 包装、灭菌以及最终产品相关 的生物 安全性的评价问题。 的生物 安全性的评价问题。 1.医疗器械产品设计、开发与 1.医疗器械产品设计、开发与