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目录… 4、引用图表 临床送检标本流程图 检 测 结 果 报 告 流 程 实验室清洁消毒记录表 工作区温度、湿度记录表 ……设备使用记录表 ……设备维护保养记录表 ……设备校正记录表 ……设备故障处理表 *  ——医院检验科临床基因扩增诊断实验室 仪器设备的操作使用程序 文件号：Prog-Ins-Ope 版本: 页号/总页数：1/1 页 眉 撰写人： 批准人： 启用日期： 页 脚 * 仪器设备的使用管理程序 1．目的：保证仪器设备得到正确无误的操作使用以满足检测质量要求，保障仪器设备的使用寿命； 2．范围：PCR涉及的主要设备，包括：基因扩增仪，Ferotec HB-100 恒温金属浴，低温高速离心机，TGL-16C台式离心机，Finpipette可调式移液器； 3.负责人： ——医院检验科临床基因扩增诊断实验室 仪器设备的使用管理程序 文件号：Prog-Ins-Ope 版本: 页号/总页数：1/1 * 4.工作流程： 4.1 仪器设备的使用授权： 4.1.1 仅有本实验室工作人员有权使用实验室的仪器设备； 4.1.2 仪器设备的使用者在使用前首先必须熟悉仪器设备的操作使用程序并经室主任考核认可； 4.1.3 实验室现有工作人员均经工程师培训，共同完成实验室检测系统建立，管理文件的撰写工作，考核为非必须； * 4.2 仪器的使用： 4.2.1 仪器设备的使用严格遵守分区使用管理； 4.2.2 仪器设备的使用必须严格遵循仪器设备的标准操作规程； 4.2.3核心仪器Rotor-gene 2000应有必要的使用记录： 5．引用的文件及表格： 5.1 仪器设备的分区使用管理见文件Prog-Ins-man； 4.2 仪器设备的使用规程见文件 SOP-Ins-ope-1…… 5.3 Rotor-Gene 2000使用记录见文件Rec-Ins-ope-1； 撰写人： 批准人： 启用日期： * ? 仪器设备的管理要求 ? 程序文件 临床基因诊断实验室 文件编号： 版本: 页号/总页数： 仪器设备的管理要求 要求： 每项仪器设备的操作、维护保养以及校准SOP（包括传递窗的操作使用、维护及清洁消毒SOP） 重点：四种仪器的校准SOP（扩增仪、离心机、加样器和 水浴箱） 注明：*仪器状态 1、标签： 绿表示“在用状态”；黄“暂停”；红“停用”） 2、校准时间以及下一次校准时间 *制备简易的操作卡放置在每台仪器上，操作卡上要注明 引用于… 仪器设备操作使用SOP * ? 仪器设备的管理要求 ? 程序文件 临床基因诊断实验室 文件编号： 页号/总页数： 仪器设备的管理要求 要 求： 2、表 格： * 各区仪器设备一览表 * 仪器设备的报废申请表 * 仪器设备说明书、使用手册有备份 * 每项仪器设备的操作、维护保养以及校准 的记录 * ? 实验室清洁消毒程序 ? 程序文件 临床基因诊断实验室 文件编号： 页号/总页数： 实验室清洁消毒程序 要 求： 1、SOP： 消毒液配置及使用SOP； 污染处理SOP（包括外借物品、液体外漏等） 清洁消毒SOP（台面、加样器、紫外及工作服 分区洗涤和消毒） 2、表格： 紫外照射登记和累计时间登记表 * ? 临床标本的管理程序 ? 程序文件 临床基因诊断实验室 文件编号： 页号/总页数： 临床标本的管理程序 包括样本的收集、交接、编号、登记、处理（前处理和处理）以及保存（样本处理前和处理后的保存） 1、SOP * 样本收集SOP：包括所有与检测有关的样本，并需注明已 向临床宣教；门诊、病区和实验室各备一份 * 样本处理及提取SOP * 样本保存：样本处理前和处理后的保存SOP（注明本实验 室对标本负责） * ? ? 程序文件 临床基因诊断实验室 文件编号： 页号/总页数： 实验材料的管理程序 要 求：包括采购、验收、质检、贮存及申领 1、SOP：实验材料采购SOP （包括耗材和试剂的评估和质检SOP） 实验材料的管理程序 * ? 实验记录的管理程序 ? 程序文件 临床基因诊断实验室 文件编号： 页号/总页数： 实验记录的管理程序 包 括：书面记录和电子记录 病人的信息、样本资料、检测过程和结果的 记录、申请单、报告单的保留 * ? 质量控制程序 ? 程序文件 文件编号： 页号/总页数： 室内质量控制管理程序 包 括: 样本收集（见