中药药剂学散剂云南新兴职业学院二.PPT

第五章 散剂 　第一节 概 述 一、含义和特点 　 　第一节 概 述 　2.特点： 　1）表面积大，易分散、奏效快. 古代对危重病人用吹散法 2）创面的的机械性保护作用 　3）制法简便，剂量可随症增减。丸、片、胶囊可改散剂。 缺点： 1）因比表面积大，嗅味、刺激性、吸湿性。 2）化学活性也增大，易挥发变质。 3）腐蚀性强、易吸湿变质药不宜。 二、分类 三．质量要求 1.?粉末细度： 一般内服：过5-6号筛；细粉 消化道溃疡、儿科与外用散： 过7号（保护创面）即最细粉 （补）眼用散：过9号；(极细粉) 以减小机械刺激 2.??外观：干燥、疏松、均匀。 3.?剂量型散剂装量差异合格 1．粉碎与过筛 2．混合 混合系指使多种固体粉末相互交叉分散均匀的过程或操作。是散剂制备的关键工艺 原则：打底套色、等量递增 3．分剂量 是将混匀的散剂按照所需剂量分成相等份数的过样或操作 常用的方法和器械如下：小量分装： 大量生产:散剂自动包装机，散剂定量分包机等，系利用容量法分剂量的原理设计的。 药物的物理性质(如松密度、流动性等)以及分剂量的速度均能影响其容量法准确性，应注意及时检查调整。 4．质检：根据法定标准或内控标准进行相应检验 5．包装与贮存 　 散剂的比表而积比原料大，故其吸湿性与风化性也较显著。 散剂吸湿变化: 润湿、失去流功性、结块等物理变化； 发生变色、分解或效价降低等化学变化； 微小物污染、虫蛀等生物学变化。 1）包装材料的选择 (1)包装纸：有光纸、玻璃纸和蜡纸等。 有光纸：吸附药粉少．能透油脂和气体．能被水和水蒸气浸透 玻璃纸：质软透明，不能透过脂肪，但水蒸气及可溶于水的气体(如二氧化碳、氨)则容易透过 蜡纸：系白纸用蜡浸制而成。具有防潮、防风化、防二氧化碳侵入的作用。 但不适于包装含挥发性药物，如冰片、樟脑、薄荷脑，因为蜡纸可部分地吸收这些挥发性药物，与接触处形成低熔点物质而粘在一起 (2)玻璃瓶(管)：玻璃容器密闭性好．适用于装芳香细料药、挥发性药、毒性药和引湿药物散剂。 (3)聚乙烯塑料袋（瓶）；此袋质软透明，有透气透水性。 (4)复合膜袋：防湿防气，现常用 (5)其它：硬胶囊：系以明胶为原料制成的中胶囊装入药物后即为胶囊剂。 二、各类特殊散剂的制法 1．含毒性药物的散剂 1）倍散含义： 毒性药物:剂量小，称取费时，服用易损耗。在毒性药中添加一定比例量的赋形剂制成稀释散或称倍散，以利临时配方。 在调剂工作中常用5倍、10倍散, 100倍散、1000倍散。 2）倍散的稀释比例： 按药物的剂量而定: 剂量在0.01~0.1者，配制1:10倍散: 即取药物l份加各入赋形剂等9份混匀； 剂量在0.01g以下，配成1:100或1:1000倍散。 倍散配制时，应采用等量递增法。 3）倍散着色目的： 保证散剂的均匀性 与未稀释原药的区别,借颜色深浅区别倍散的浓度。 常用食用染料如胭脂红、苋莱红、靛蓝。 4）稀释剂要求与品种： 无显著药理作用，不与主药发生作用的惰性物质。 2．? 可形成低共熔混合物的散剂 1）低共熔现象：两种或至多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象，称为低共熔现象。 通常液化现象出现较快，而有时则需较长时间才出现。 2）原因：低共熔现象发生与药物品种（熔点）、所用重量百分比、当时温度条件有关 低共熔相图 3）配制：根据形成低共熔混合物后对药理作用的影响，以及处方中所含其他固体成分数量的多少而定。 一般有以下几种情况。 3．含液体药物的散剂 如挥发油、非挥发性液体药物、酊剂、流浸膏、药物煎汁，稠浸膏，视药物的性质、用量从处方中其他固体成分的多少而定。 1）一般可利则处方中其他固体组分吸收而研匀； 2）但如液体组分较多而不能完全吸收时．可另加适当的赋形剂(如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等)吸收至不潮湿； 3）当液体组分含量过大．且属非挥发性物，加热浓缩,加入固体药物或赋形剂。再低温干燥、研匀即可。 4．眼用散剂 药典规定应通过九号筛，以减少机械刺激性； 眼用散剂要求无菌； 药物多经水飞成直接粉碎成极细粉； 配制的用具应灭菌； 配制操作应在清洁、避菌环境下进行。 第三节 散剂的质量检查 （一）均匀度检查 1．外观均匀度检查法 置光滑纸上约5cm2，表面压平，光亮处观察，应呈现均匀的色泽。或用10倍放大镜检查。 色斑或条纹:说明尚未混合均匀； 闪烁光泽部分:说明结晶性