治験事务局标准业务-fujita.doc

治験取扱いに関する補助資料 I）新規治験（製造販売後臨床試験）の申請 1．事前ヒアリング （a）予約の条件 … プロトコールが固定され、責任医師との合意が文書で得られた時点で 予約が可能となります。 （b）予約?受付 … ヒアリング希望日を原則として希望日の2週間前までに連絡いただき、開催日および場所を決めます。但し、希望日で調整がつかない場合、　　後日連絡します。 （c）資料の提出期限 … 事前ヒアリング予定日1週間前（必着） ＜提出資料＞　　　①治験薬および試験の概要 ②治験取扱規程　第6条参照にしてファイル化したもの〔4部〕 ③治験薬管理表、併用禁止薬リスト、同種同効薬リスト?治験証?治験協力費管理表［各1部］ （d）開催日 … 原則として月～金曜日の午後 ＜ヒアリング内容＞ ① 治験薬および試験の概要（それぞれ10分程度で依頼者から説明） ② 質疑?応答、提出資料の確認、検討、修正指示 ③ その他、当該治験で検討を要する事項についての協議 （e）事前ヒアリング時の指示に対する対応と申請の準備 - 質問に対する回答提出は原則として1週間以内に提出して下さい。 - 提出資料の修正や作成は治験審査委員会申請資料提出日までに最終確認を受け　られるように対応して下さい。 2．治験審査委員会申請資料の提出 （a）申請期限 … IRB開催日の14日前まで。 提出期限までに資料提出ができない場合、資料に不備のある場合は審査が次回IRBに見送りになることがあります。 （b）提出書類および資料 ＜提出資料＞ 治験取扱規程　第6条参照にしてファイル化したもの〔15部、場合により連絡 します。〕　 3．治験審査委員会 （a）開催日 … 原則として2ヶ月に1回(偶数月)開催します。ただし、緊急の要件がある場合はご相談下さい。 （b）担当医師の出席 … 新規治験申請時のIRBには原則、責任医師又は分担医師の出席が必須となります。事前にIRB開催日をご確認いただき、治験依頼者から出席を依頼して下さい。出席時間?開催場所については、IRB開催日の1週間前までに治験事務局から文書にて責任医師に通知されます。 4．審査結果報告および通知書発行 承認の場合 IRB終了後日、TELにてご確認下さい。 治験事務局にて、治験審査結果通知をお渡しいたします。 修正の上で承認または再審査となった場合 決定後は電話などで早めに報告いたします。 Ⅱ）新規契約 1．承認時の書類の受け渡し 治験審査結果通知書 治験審査結果通知 病院長 治験事務局 治験依頼者 　　　　　　　　 2．契約締結 契約書および覚書（各2部） 契約書?覚書（各1部） 治験依頼者 治験事務局 治験依頼者 病院長 治験責任医師 3．経費の請求：治験事務局から依頼者に送付 契約書等のコピー 治験事務局 藤田学園 法人本部　総務部 　　　　　　　　　　　請求書の写し 4．経費の納入 治験依頼者は、請求書に指定されたとおりに経費を納入。 注）経費納入についてのご不明な点は、治験事務局までお問い合わせ下さい。 Ⅲ）治験薬搬入から治験開始まで 1．治験薬の搬入 治験薬、その他の提供物品 治験依頼者 治験事務局 治験薬取扱い手順書 治験薬管理表 治験薬管理者 注）搬入数量の多いことが予想される場合、事前ヒアリング時にその旨を申し出ると共に、搬入3日前までに薬剤部と搬入量についての打ち合わせを行って下さい。 注）プロトコール上、エントリー終了後に治験薬を納入することになっている場合、治験薬および　　包装形態を表す写真を送付して下さい。 注）治験薬、その他の提供物品が薬剤部以外の部署に搬入される場合には、事前にその旨を申し出ると共に、搬入3日前までに打ち合わせを行って下さい。 注）治験薬取扱い手順書は治験薬搬入の以前に送付して下さい。 2．治験協力費 SMOに委託する。 3．スタートアップミーティング （a）開催の条件 … 開催に際して、次の条件を満たす必要があります。 - 契約締結済みであること - 原則として、治験薬が搬入済みであること。 （b）予約?受付 … 責任医師?分担医師と日程を調整した後、希望日をご提示下さい。 原則、責任医師?分担医師は全員出席でお願いします。 検査、医事等と相談の上、後日、開催日を連絡します。 （c）各部署への連絡 … 責任医師?分担医師への連絡は、治験依頼者からお願い致します。その他の部署への連絡は、治験事務局が行います。 （d）必要な資料 … 以下の資料をそれぞれご用意下さい。 - 治験薬および試験の概要［出席人数分］ - 患者説明文書（同意文書を含む）［責任医師、分担医師、協力